1、PFMEA编写必须要有跨职能小组，并且需要获得企业管理层支持企业当中最常见的问题就是把PFMEA仅仅当作APQP的一项交付文件，只是为了完成PPAP，没有把PFMEA当作公司的知识宝库。好多公司PFMEA就成了项目经理或者质量工程师一人的任务，甚至交由新到公司的相关人员负责，导致同一公司同一产品不同项目的PFMEA竟然有多处不一致。PFMEA的编写需要一个跨职能小组来完成，至少包括质量、工程、制造、物流、采购等部门。2、PFMEA 提倡编写 master PFMEA现在公司一般产品都是原材料经由几大功能块后生产完成的，因此鼓励供应商编写每个功能块的master PFMEA，如果投入足够多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不仅有助于收集经验教训，而且可以作为产品、质量、生产制造等部门的培训资料，甚至可以用来做产线规划。3、利用过程流程图识别所有需要制定PFMEA的过程
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PFMEA分析一个假设是供应商来料或者上道工序来料OK，所以需要将全部过程都识别到，利用过程流程图是一个不错的方法。特别强调的是，厂内来料检验、物流运输、最终出货、在线检验工位（氦检、气检、动平衡等）都需要制定PFMEA。4、识别每一个过程的全部详尽要求在第四版本的PFMEA里，强调要识别每一个工序每一个过程的全部要求，但是好多供应商的PFMEAPFMEA就是不及格的。装配工位详尽的要求有：正确的零件、正确的数量、正确的安装顺序、不错装、不漏装、扭矩正确、不允许划伤等，可参考类似的分析思路，对每一个工序逐一识别详尽要求。来料检验的要求是：不要漏检、正确把不合格品检查出来、检查出的不合格品被正确处理不混入OK件、检查时不损伤零件（破坏性试验除外）。5、失效模式与严重度打分分析好每一个要求以后，失效模式可直接理解为要求的反面，比如：要求是正确的螺钉，那失效模式就是不正确的螺钉。来料检验这一步对应的失效模式是：漏检、检验结果不正确、检验出的NG件混入OK件、检验时损伤零件。失效后果要考虑供应商自己厂内、主机厂、最终客户三个方面，将失效后果一一列出并依据打分规则逐一打分，选取最严重的一项作为此项的严重度。需要强调的是，打分需要遵循打分规则，不可拍脑袋决定。另外在此处需要结合DFMEA，可参照DFMEA里给出的严重度进行打分。6、分析失效模式原因的范围，可以从3.5个方面展开一个失效模式的发生的原因，我们一般都从人机料法环五个方面，利用5个why来分析根本原因，但是在分析PFMEA的时候，我们假设本工位来料正确。机器设备进入工厂后，我们可以做的就是TPM与开班点检、防错验证等工作，设备的原理、精度不应该在自己工厂解决，是在采购设备前进行工艺规划时决定的。其它三方面环、人、法是可能导致失效模式发生的原因，我们应该从这三方面加上机器设备的一半来分析。这样的分析思路就要求我们前道工序分析正确，并且在自己的供应商那里也要开展PFMEA工作，确保来料正确。同时工序的要求、可能导致的失效模式可以对设备采购、工厂规划提出正向反馈。7、结合预防措施进行频度打分频度打分的依据是失效发生次数，这就需要统计本工位、终检工位、主机厂、最终客户四处的失效次数，但很多时候我们没法拿到这么多数据，在此种情况下，可以使用频度4或5，不可以再低。频度1适用情况为从设计上避免了此种缺陷；频度2适用于，现场有预防措施，防止此种失效模式发生（注意不是防止失效模式产生的后果发生）8、“预防”和“探测”的区别一般现行的控制方法有“预防”和“探测”两大类，但是很多情况下我们无法掌握两者的区别，在这里我们明确一下。如果在发生原因之前采取的措施就是预防措施，在发生原因之后采取的措是就是探测措施。比如一个失效原因是取错料，如果措施为自动上料，防止取错料发生那就是“预防”措施，如果在把料取到手在安装之前进行物料确认或者安装以后对部件进行检查，那这两种措施都为“探测”措施。9、探测措施与探测度打分明确了预防与探测的区别后，我们制定好探测措施，并且需要对探测度打分。在确定探测措施要回答三个问题就是：怎么探测的（目视检查还是自动探测，有无自动锁死不合格品或者导致停线），在哪里探测（本工序还是后道工序），探测频度是什么（100%或者随机抽检）。回答清楚这三个问题以后即可依据打分标准得到相应的探测度分数。如果有不止一种探测措施时，将所有的探测措施都列出来，并将探测度分数全部打出来，取最低值作为最终探测度分数。10、RPN是否还“适用”？分析好严重度、频度、探测度以后，很容易就能得到RPN值，依据RPN值去给风险度排序是一种很简单的方法，但是RPN值有两大缺陷：如果两列PFMEA，RPN值相同就无法区分优先级；容易忽视很多严重度高的缺陷，导致一旦发生就会产生巨大成本。并且在最新关于PFMEA讨论的声音中，RPN有被废除的趋势，预计在2017年会有新的方案产生。在这里我们推荐一种方案，即以严重度为基础，频度与探测度为考察，继而得到优先级1、2、3。优先级1代表必须采取措施，优先级2代表中等风险，可列为下一步处理的选项，优先级3代表可暂时不用采取措施。
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编者荐语：PFMEA假设来料是合格的，需要进行失效分析吗？如果一定要分析，如何进行分析呢？PFMEA分析包括来料检验吗？话说前两天有朋友在群里和公众号后台都在问，PFMEA分析包括来料检验吗？PFMEA基于过程流程图，过程流程图没有包括进货检验，是不是不用分析进货检验。有人认为：PFMEA默认来料是合格的，所以PFMEA不用分析进货检验。也有人认为：新版手册中没有要求来料检验做PFMEA，可以不做。为什么会有这样的争论呢？鲜老师你怎么看？主要原因是我前面写了一篇文章，《从进货、制造到出货所有的过程都需要进行PFMEA分析吗？》，可能给大家造成误解，在文章中指出，为了保证过程流程图、PFMEA、控制计划的关键的信息贯穿一致，所有的过程和过程步骤的信息保持一致，从进货、制造、出货所有的过程都需要PFMEA分析，但我们的资源都是有限的，那么假设在原有基础和产品族PFMEA的基础上，结合新的变化进行针对性的分析，将有限的资源投入到高风险的过程上。在PPAP的提交时，应是完整的PFMEA内容，包括了从进货、制造到出货所有过程的PFMEA分析表格。你不能说我们只集中资源做了变化点的PFMEA，其它的过程没有变化就不提交。应将基础PFMEA整合到新产品的FMEA中，形成新产品的一套完整的PFMEA表格。先说我的观点，我认为之所以会出现这样的争论，还是没搞清楚PFMEA分析的范围，从过程流程图的角度，包括进货、制造，出货所有的过程，而PFMEA的过程要与流程图保持一致，所以IQC检验是PFMEA的分析范围。是不是新产品就一定要做IQC的PFMEA呢，那是不一定的。可以参考前面文章的内容，进行初始风险分析，确定本次新产品分析范围与重点，其它工序直接沿用。建议不要直接讨论检验的失效模式，要看检验的功能是什么，检验的功能与要求是：无漏检、无误检，检验过程中产品无外观，性能损坏。由于检验过程是不增值的活动，所以将检验活动当作“物流”过程来分析，要确保在检验过程中产品不能受损。至于漏检、误检并不是PFMEA分析的重点，这是MSA的活。“FMEA不是默认来料是正常的？”不要误解这句话，我们是默认上工序提供的物料是合格的，但还是可能误检的。PFMEA的作业要素“人、机、料、环”中的“料”是物料，指间接物料，我们默认上工序提供的物料是合格的，但要特别关注在本工序的间接物料，如果是直接物料的问题，如加工余量、定位孔精度，一般传递给此前的工序过程加以控制。问题在哪里发生，我们就在哪里分析的原则，难道要像我们大多数企业这样分析，失效原因是“来料不良”。如果这样，来料不良的原因，是更深一级原材料的不良所致，难道要追溯到门捷列夫的元素周期表。具体可参见我以前的一篇文章《为什么PFMEA原因分析中的“料”是间接物料?不是直接物料？》我们还是以案例来说明一下来料检验的PFMEA分析吧。过程步骤：来料检验要求：在检验过程中产品外观不会损伤失效模式：划伤、碰伤失效后果：下道工序：组装前或后发现外观不良，需要返工，产品直接报废；OEM工厂：启动反应计划，在线挑选外观不良；最终用户：外观检验差失效后果：7分失效原因一（人）：操作工检验时未戴手套预防措施：在检验指导书中规定检验作业前穿戴手套，并点检发生度：3分探测措施（原因）：作业前班组长目视点检手套穿戴状态探测措施（失效模式）：检验后产品返回仓库前，应重新目视检查探测度：7分失效原因二（机）：操作台面、检验工具未防护预防措施：操作台面、检验工具使用胶皮防护，防止产品与检具不当接触发生度：4分探测措施（原因）：作业前点检台面及设备的状态探测措施（失效模式）：检验后产品返回仓库前，应重新目视检查探测度：7分有人问，能不能再说一个误检、漏检的PFMEA的案例，针对这一点，我真不想说，因为制造过程风险来源于人、机、料、环，而测量风险也来源于人、机、料、环，但测量过程的风险分析与评价手段，不是PFMEA的重点，再次说一下，那是MSA测量系统分析的内容。如果有人说，我就是想试着做一个，行不行呢，那当然行，如果大家需要，我就尝试做一个，大家看看。过程步骤：来料检验要求：无误检、无漏检失效模式：误检（将合格品判为不合格品）失效后果：供应商不良率、报废率提高失效后果：X分（无法参照FMEA打分表的内容打分）失效原因一（机）：检具不准预防措施：检具验收时做Cgk，定期校准与保养发生度：X分（无法参照FMEA打分表的内容打分）探测措施：MSA测量系统分析（GRR小于10%以内）探测度：X分（无法参照FMEA打分表的内容打分）在RFMEA软件中记录上述分析，结果展示如下：过程检验包括了首末检、自检、互检、巡检、专检五检制，只有专检是过程流程的一部分，所以专检进入到PFMEA中分析，而首末检、自检、互检、巡检都在PFMEA中的探测措施中体现，最终在控制计划的”控制方法“中体现，也就是在控制计划中不对检验活动形成独立的控制手段，因为检验本身就是控制方法。结构分析中，要将过程步骤进一步分析到作业要素，“专检”的作业要素，有检验员、检验工具、环境等。具体见下图RFMEA软件中的结构分析：假设在注塑工序，有一道“专检”工站，是外观检验，检验后要除去飞边。作业要素有检验员、环境、外观样件。功能分析中需要明确的是“产品合格”不是“检验”的目的，如果产品合格是检验的目的的话，那么，免检才是产品合格的最好方法。法官让陪审团得出有罪或无罪结论，也是为了不放过一个坏人，同时也不错过一个好人。检验员有点像法官，合格品，你不能误判为不合格品。不合格品，你不能漏判为合格品。也就是“无误判、无漏判”是“检验”的要求，检验过程中外观和性能可能会受损，是一定要考虑的。那么就是将"检验"当做“物流”过程来分析，检验的要求是“产品外观和性能不会受损”，具体见下图RFMEA软件中的功能网。建立功能网时，从左到右我们应问“HOW如何”，问：如何保证注塑外观无划伤？答：外观检验时外观无划伤。问：如何保证检验时外观无划伤？答：检验员作业时穿戴手套作业。问：如何保证客户退货不良小于XXPPM？答：外观检验时无漏检。问：如何保证外观检验时无漏检？答1：检验员目视检验与零件距离要在20cm。答2：检验员要拿取正确的限度样件。答3：环境灯光大于500Lux.答4：样件无损坏。那么“专检”的失效模式：外观划伤、性能下降等。具体见下图，RFMEA软件中的失效网。在建立失效网时，将失效原因链接到失效模式，我们要问：失效模式为什么会发生？将失效后果链接到失效模式，我们要问：失效模式会发生什么样的影响？问：外观检验时，为什么会“漏检”？答1：检验员目视检验时与零件的距离太远。答2：检验员拿错了限度样件。答3：检验环境灯光小于500Lux，答4：外观样件有外观受损。问：外观检验时，“漏检”有什么样的影响？答1：客户退货不良会大于目标值（PPM）。通过以上的三步，我们建立了结构树、功能网与失效网，后面风险分析与优化就不会偏离方向了。过程步骤：注塑-外观检验要求：无误检、无漏检失效模式：漏检（将不合格品判定为合格品）失效后果：客户退货不良大于目标值，OME工厂：在线挑选返工失效后果：X分失效原因一（人）：目视检验时，与零件距离太远预防措施：在检验指导书中规定检验距离为30cm发生度：X分探测措施：KAPPA分析探测度：X分在RFMEA软件中我们可得到如下分析结果记录：综上所述，鲜老师认为PFMEA的范围由过程流程图来定义，包括了进货、制造、过程检验、出货等所有的过程步骤，其中检验过程应当作”物流”过程来分析，在检验过程中产品不能受损，是PFMEA分析的重点。}