悦康药业于飞洁净区压差

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过去一年里,作为专业媒体,我们一直注视着全球各大企业成长的经历,也目睹了很多公司经历着从小企业迅速成长为大公司的惊人事实。当然,也有很多公司还没有突破成长“瓶颈”就默默走向消亡。
理论上,作为追求永续经营的机体,企业的寿命应该是无限的。然纵观企业演绎的各种不同版本的沉浮录,究竟是什么原因制约了企业长青呢?有人说,成功的企业应该具备五种力,即竞争力、执行力、成长力、生命力、学习力。这几种力构成了持续经营力,而且力与力之间都是相辅相成的。在经历创业的艰难之后,很多企业开始走向成熟,而成长力却开始下滑,甚至出现停滞状态。为了实现高利润,有的企业急于跨行业寻找新的利润增长点,进而使企业成长处于高风险运营中,企业管理滞后、竞争优势转移,最后因此而遭遇“滑铁卢”。
如何持续具有成长力,这是很多企业自创业以来最关心的问题。《医药经济报》从2012年表现突出的企业中精选了十家最具成长力企业,试图通过他们来提醒中国行业对企业成长能力的关注。一个企业若要永续,既要有执行力,更要有成长力。
悦康药业:由仿到创
(悦康药业集团logo)
[年度表现]&10年前,当悦康药业集团的第一家生产型企业集团药厂落户时,没人会想到,这家没有一个产品的工厂,在几年后会成为年产值二三十亿元的医药明星企业。更没想到,从医药商业起家,靠经销制、包销制等商业调拨模式成功的于伟仕和他的悦康集团会发展成为一家拥有新药研发、药品制造、流通调拨、进出口贸易等多家子公司的中外合资大型医药集团。
(悦康药业集团董事长& 于伟仕)
在悦康人看来,“只有一百分,九十九分等于零”,他们视质量为生命,从生产用原辅材料、半成品及最终产品整个生产全过程,引进了一流企业质量管理模式,完善GMP质量标准体系和SOP规范操作体系,构建了以质量控制、质量保证和质量检查为中心的三大质保体系,从根本上保障了悦康产品的高质量。
近年来,悦康保持高比例的研发投入,在头孢类制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术和速释技术等方面取得突破进展。目前,公司有多个一类新药处于临床研究阶段,未来将形成新的业务增长点。
[点评]&悦康定位于3个目标市场:一是新药,他们加大研发投入和创新药开发,提高产品附加值;二是普药,不断提高生产工艺标准,申请国际认证,扩大规模,做通产业链;三是OTC和非药产品,策划产品整体营销方案,拉动终端销售。这是当前中国企业转型升级的代表
8月25日,在由中国医药报社主办、国家食品药品监督管理局政策法规司支持的“2012首届全国医药企业厂报厂刊评选活动”上,悦康药业主办的《悦康报》获得“2012首届全国医药企业优秀厂报厂刊奖”。
(图一:《悦康报》优秀厂报厂刊荣誉奖牌)
  《悦康报》创办于2005年,是悦康药业宣传部主办的一份全面反映悦康人生产生活的月报,分要闻、科研、人才营销、副刊四大板块,以“营造全球喜悦,关爱人类健康”的公司理念为办报宗旨。悦康药业力求以《悦康报》为载体,通过活泼生动的图片展示,精美优雅的文章内容,展示悦康发展最新动态,讴歌为悦康的建设发展做出贡献的先进事迹。激励悦康人奋发图强。
(图二:悦康报第八期)
一个优秀的企业离不开卓越的企业文化,《悦康报》作为悦康药业集团有限公司的企业报,将承载传播企业文化、传递企业信息的使命,它也将成为悦康人相互交流、展现自我风采的平台。
(备注:非常欢迎各界人士积极订阅。订阅电话:010-91(宣传部)或关注悦康药业新浪官方微博:。)
12月21日-22日,一年一度的北京药学年会在北京国际会议中心举行。22日晚,本次年会的重头活动,由北京药学会主办,悦康药业集团协办的“和合之悦——2013年新春联欢晚会”隆重开幕。
  北京药学会秘书长丛骆骆,悦康药业集团董事长于伟仕、总裁于圣臣率公司高层出席本次晚会,北京药剂科主任、各级医院代表、阳光药师沙龙等首都医药界同仁1500余人观看了本次晚会。
(北京药学会秘书长丛骆骆致开幕辞)
  首先,北京药学会秘书长丛骆骆致开幕辞,预祝晚会成功举办,他表示,医和药虽然属于自然科学与实践科学两个领域,但又是同根同源的孪生兄弟,每位药学工作者都应该坚持坚定的科学信仰,在医改过程中促进医和药更好地融合发展,造福苍生!
(集团董事长于伟仕致开幕辞)
  作为本场晚会的协办方,集团董事长于伟仕对与会各位领导、专家、药学界同仁们的参与表示热烈欢迎。他表示,晚会主题“和合”,不仅是中国传承五千年文化的精髓,也是悦康和合文化的核心,只有相互合作,才能实现快速发展,和谐共赢。为期两天的“2012年北京药学年会”,不仅展现了首都药学界的风采,同时也是医和药融合、创新的契机,在未来发展中,悦康将不断深化与各药学界的合作,为人类健康事业做出更大的贡献!
(两位领导为晚会题词“和合”)
  随后,两位领导共同挥墨为晚会题词——“和合”,预祝晚会成功举办、祝福学会和悦康的友谊长存、祝福首都药学工作者新春愉快、首都药学事业蒸蒸日上!
  本次晚会主题“合和之悦”,“合和”取自悦康合和精神;“悦”取自悦康企业宗旨“营造全球喜悦,关爱人类健康”之“悦”字,提倡相互理解、相互尊重、互谅互让、和衷共济、友爱互助的和合精神。本场晚会在“和合”文化下,展现了首都药学人的风采,搭建了首都药学界相互了解,交流感情的舞台。
(主任大合唱合影)
(玖月奇迹现场表演)
(金美儿现场表演)
  为了更好地展现首都药学界同仁的风采,践行和谐药学的主题文化,打造一场“发现喜悦、分享喜悦、打造喜悦”的首都药学界盛会。本场晚会精心策划“合心药师”、“和谐药学”、“喜悦2012”三个篇章,药学界同仁自编自演的大合唱、舞蹈、双簧、小品,悦康药业代言人玖月奇迹、金美儿等参与本次表演,让首都药学界同仁们称赞不止!
悦康药业喜获2012年“中国医药营销十大案例”奖
12月2日,在广州举行。悦康药业集团喜获由中国医药企业管理协会主办、医药界&E药经理人杂志社承办“2012年第三届中国医药营销十大案例”奖。
(董事长助理于晓明与于明德合影)
董事长助理于晓明上台领奖并发表获奖感言,于总指出,作为药品,最根本之处是高品质的药品质量,立卫克是我集团OTC的拳头产品。集团通过立卫克的营销推广,提高了“悦康”品牌的知名度和美誉度,带动了悦康全线产品的营销,起到了以点带面的效果扫扫二维码,随身浏览文档
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辅料车间空调净化系统验证方案
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3秒自动关闭窗口阜阳市食品药品监督管理局
阜阳2015年9月份药品生产日常监督检查情况汇总表
市局药品生产日常监督检查情况汇总表
填报单位(盖章)阜阳市食品药品监督管理局&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&填报日期:日
检查企业名称
采取的处理措施
发现的主要问题
责令企业整改
停产限期改正
建议收回证书
安徽仁之堂药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)
聂影、樊亚军、赵东明
严重缺陷无,一般缺陷无
经现场检查,该企业申报资料真实、完整未发现弄虚作假现象。
临泉县中医风湿医院
聂影、樊亚军、刘启林
严重缺陷无,一般缺陷8项
1、已配制的对照品溶液存放在常温空间;
2、仓库缺少阴凉储存条件;
3、多功能自动杀菌净手器损坏未维修;
4、炼药机无状态标识;
5、称量间未见称量设备;
6、千年健(含量测定),枸杞(含量测定、重金属及有害物质)委托阜阳市食品药品检验检测中心检验,未备案;
7、纯化水制水管道及进入洁净区内的管道为PVC管,且无循环系统;
8、批生产记录中未能体现炼药过程。
悦康药业集团安徽天然制药有限公司
片剂(含中药提取)
聂影、樊亚军
严重缺陷无,一般缺陷6项
1、洁净服清洗记录上未发现检查员所穿的编号:045洁净服清洁记录;2、物料进入车间缓冲门连锁损坏未及时维修;
3、粉碎间、配料称量间前室与走廊缺少压差指示设施,个别压差计未归零;
4、车间内发现有蚊虫;
5、个别批生产记录填写错误未按要求涂改;
6、企业管理人员对进入车间的人员卫生管理未按要求指导。
安徽联谊药业股份有限公司
片剂、硬胶囊剂
许世辉、聂影、赵东明、何文莉
严重缺陷无,一般缺陷10项
1、 车间洁净服未及时清洗,个别洁净服无清洁有效期;2、 洁具间饮用水软管内霉变,地漏未水封;3、 车间中控间天平(14TH11101)损坏;4、 生产用模具未严格管控;5、 沸腾制粒机无设备编号,数片机无停用标识;6、 全自动高速压片机(ZPT-30,编号147)清场不彻底,捕尘器底座锈蚀;7、 原料库无温控设施,成品阴凉库内空调不能正常使用;8、 气相色谱室无废气排放装置;9、 散寒感冒胶囊(批号:150803)鉴别1、鉴别2未留存原始图谱照片;10、 无菌室无平面图。
上海华源安徽仁济制药有限公司
片剂(头孢菌素类)、硬胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类、青霉素类)
樊亚军、张静、冯汝雷
严重缺陷无,一般缺陷8项
1、个别员工岗位操作规程培训不到位,如《物料进入洁净生产区净化操作规程》(SOP-SC-0022-01)规定物料脱外包后贴标签进入缓冲区,实际操作为脱外包后直接进入缓冲区,由车间内人员贴标签。一步沸腾干燥机进风口清洁方法,操作人员回答于操作规程规定不一致,青霉素车间称量岗位员工对称量操作台使用不够熟悉。
2、综合制剂车间高效万能粉碎机机体插销锈蚀未更换;
3、青霉素车间进入车间缓冲间与手消毒间互锁损坏,综合制剂车间压片间温湿度计损坏未及时维修;
4、综合制剂车间,青霉素车间中制浆间无压差计,车间内部分压差计未归零;
5、个别检验仪器未按规定养护,如:万分之一天平(型号:AR1140)称量盘上有残留药粉,未清理;
6、部分检测项目未按检验操作规范操作,如:高效液相重复性试验未按规定进5针,对照品未按规定称取两份;
7、滴定管校准数值未代入计算;
8、空心胶囊铬测定项目,原始记录中标准品溶液无具体配制过程;
安徽贝克联合制药有限公司
原料药(拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯、拉呋替丁、齐多夫定、奈韦拉平、恩替卡韦)
樊亚军、张静、冯汝雷
严重缺陷无,一般缺陷5项
1、危险品库周围摆放大量待回收溶媒,且无标识;2、硼氢化钠存放条件为密闭、阴凉、干燥,现场检查存放在常温库,薄荷脑取样后内膜袋封口未按要求扎口;3、恩替卡韦批生产记录中个别填写错误未按规定修改;4、无菌室日常消毒记录不完整;5、恩替卡韦中间体(编号:15-)有关物质项下检查系统适应性对照品溶液为多次使用,原始检验记录配制的称量记录均为首次称量记录,未在后期使用对照品溶液的原始记录中填写首次配制记录编号。
安徽金正元中药饮片有限公司
中药饮片(含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)
许世辉、聂影、赵东明、何文莉
严重缺陷无,一般缺陷20项
1、企业未配备足够数量的检验人员;
&& 2、企业未制定员工培训计划,未定期开展人员培训;
&& 3、企业未定期进行人员健康检查;
&& 4、仓库防蝇、防虫、防鼠效果不佳,饮片车间内防蝇效果不佳;
5、原药材库存放的地龙、芒硝、甘草、红花等无货位卡;毒性药材库存放的半夏无货位卡;
&& 6、原药材库中覆盆子直接接触地面存放;辅料库物料存放混乱,卫生条件较差;
7、部分设备清场不彻底,如履带式烘干机、直线往复式切药机(41AP-02、41AP-03)、变量风选机等;
8、饮片车间缓冲间地漏未水封;
9、饮片车间中间站存放的黄芩未标明批号、数量;
10、 红花(批号:)净选生产现场未见批生产记录;
11、煅药间、炒药间除烟除尘效果不佳;
12、炼蜜间无生产设备;饮片车间部分地面破损,走道顶棚个别送风口未安装过滤器;
13、 标本室生川乌(,约150克)无具体数量,未按毒性药材管理;标准品标签无原药材的科属种,无拉丁名,无鉴定人;阴凉留样室无防虫措施;
14、 部分对照品试液无配制日期或无有效期,如山奈素()、苍术素对照品(0.1554mg/ml);
15、部分试剂超过6个月的使用有效期,如硝酸铋试液()、碘化铋钾试液()、浓氨试液();
&& 16、安捷伦1220型高效液相色谱仪使用记录未标明所检测的远志是原药材、中间品还是中药饮片,未注明批号;
17、制远志批生产记录未能体现甘草汁的制备过程;
18、陈皮检验记录中未附含量检测的原始图谱;
19、个别品种检验原始记录不够规范,缺少检验日期,检验环境的温湿度记录,检验人未签字;
20、部分电子秤、磅秤、天平未定期检定;化验室部分仪器无编号,无检定效期,如天平(AUW120D)、KH2100型薄层扫描仪、THERMO.ULTIMATE3000高效液相色谱仪。
太和县中医院中药制剂室
糖浆剂、合剂、胶囊剂、煎膏剂、酒剂、颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、酊剂、口服液、软膏剂
许世辉、聂影、赵东明、何文莉
严重缺陷无,一般缺陷15项
1、制剂室未制定培训计划,未开展人员培训工作;
2、前提取车间存放的中药饮片直接接触地面;
3、十味芪术通窍合剂、胆栀清肝丸批生产记录未及时填写;
4、前提取车间提取设备及管道上的压力表已超过校准有效期;
5、前提取车间提取设备未标明编号和内容物, 与设备相连的主要固定管道未标明内容物名称和流向,前提取车间提取设备及管道上的压力表未标明编号;
6、提取罐加水管道水表难以读取读数,无法准确控制加水量;
7、过道内存放的三桶液体物质无标识,货运电梯上存放的三箱粉末状固体物质无标识;
8、净化空调机组进风段、均流段未标明初始压差,空调运行维护记录不完整;
9、液体制剂车间标签未按规定妥善存放;
10、液体制剂车间洁净区内的温湿度未及时记录;
11、液体制剂车间内包材间内有蜘蛛网;
12、液体制剂车间药粉灭菌间物料存放混乱;
13、固体车间内包间与外包间传递窗的紫外灯已损坏;
14、无菌室无平面图;
15、微生物室培养箱中的温度计未经校准。
太和县医用氧气厂
医用氧(气态)
许世辉、聂影、赵东明、何文莉
严重缺陷无,一般缺陷7项
1、& 固定管道未标明内容物流向;
2、& 旧罐未悬挂停用标识;生产区域警示标识不明显;
3、& 抽真空工序的负压表与充装工序的流量计未经校准;
4、& 供应商审计资料中缺少质量保证协议;
5、& 150224医用氧批生产记录中灌装时贮槽氧气压力未填写;
6、& 200毫升、250毫升容量瓶未见校准记录和编号;
7、& TG328A型天平内干燥剂已变色。
注:按月报省局
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