11新版GMP物料管理质量风险评估报告_中华文本库
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××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012008
物料管理风险评估报告
××××药业有限公司
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关于质改进的经验：
1、首先是要求检验人员信息收集日常化。最简单的方法是做居EXCEL，从将进料，制程，最终检验几个环节进行统计分析。
2、（定期或不定期，可以是一个月）每个环节做一个柏拉图，找出前三个到四个质量改进候选命题。
3、依据公司的实际情况在十...
关于质改进的经验：
1、首先是要求检验人员信息收集日常化。最简单的方法是做居EXCEL，从将进料，制程，最终检验几个环节进行统计分析。
2、（定期或不定期，可以是一个月）每个环节做一个柏拉图，找出前三个到四个质量改进候选命题。
3、依据公司的实际情况在十个左右的命题中来选定质量改进点。最好不要定太高的目标，综合考虑可实现性，迫切性，经济效益及公司高层关切程度。
4、从简单做到复杂。总的感觉是尽可能的将品质信息做到数据库里。使其它部门从信服到不得不配合你。慢慢的感觉设计研发、工程、生产、采购、及供应商越来越配合。
这都用问？！质量肯定不是一个部门的事！看看ISO9000标准，现在的标准叫做质量管理体系！不再是质量控制和保证体系，也就是说，对于质量的观点已经改变--质量事管理出来的！不是制造出来的，更不是保证出来的！一般地，品质部分为QC(质量控制）和QA（质量保证）两个...
这都用问？！质量肯定不是一个部门的事！看看ISO9000标准，现在的标准叫做质量管理体系！不再是质量控制和保证体系，也就是说，对于质量的观点已经改变--质量事管理出来的！不是制造出来的，更不是保证出来的！一般地，品质部分为QC(质量控制）和QA（质量保证）两个部分，这是旧观念，应该换脑了！
既然，质量是管理出来的，就结合看看管理八大原则：
以顾客为关注焦点--这能仅仅由品质说了算？领导的作用--除开品质部老大，其他部门老大，老总都不是领导？；
全员参与--一个公司只有品质部？；
过程方法--品质部就是公司的全过程？
系统的管理模式--仅仅是单纯的质量管理，没有人事管理、财务管理等等就不影响到公司营运，不影响质量？
持续改进--产品性能的提升、功能增强出自设计开发还是质量部门？
基于事实的决策----公司质量方针、目标的制定修改、资源的提供难道是质量经理的职责？
互惠的供方关系----订单下达准确及时与否，货款支付准时与否能由品质部决定？
再细看标准条款内容，都是与以上原则相结合的，就部细讲了，可以肯定的是：质量决不是哪一个部门的事！
ISO900里的质量计划实际上是个非常广泛的说法，
可能包括质量先期策划计划、产品研发计划、生产质量计划、设备维护计划、计量计划、采购质量计划、质量改进计划等等。
而控制计划比较单一。着重在产品实现环节之质量控制阶段。
同时我想给大家建议，在学习阶段应深...
ISO900里的质量计划实际上是个非常广泛的说法，
可能包括质量先期策划计划、产品研发计划、生产质量计划、设备维护计划、计量计划、采购质量计划、质量改进计划等等。
而控制计划比较单一。着重在产品实现环节之质量控制阶段。
同时我想给大家建议，在学习阶段应深入了解概念（原文理解）但不要拘于概念，特别在用的时候，
你的重点在效果是否满足输入之要求或客户之要求，
是否能改进质量水平。太在乎形式就痛苦了，得不到标准的真以。比如一家小厂的质量计划就应非常简单适用 而不太适合象QS里面的要求。
建议大家看看ISO标准对中小企业实施指导方面的论文。
了解一下部门的主要工作职责；
了解一下部门的绩效指标及其达成情况，看看绩效指标是否覆盖充分，达成情况如何？如果再审核，了解指标的定义和数据的收集是怎样做的？
了解部门负责人对部门工作的规划和想法；
然后按照过程方法：
物料是如何接收的，...
了解一下部门的主要工作职责；
了解一下部门的绩效指标及其达成情况，看看绩效指标是否覆盖充分，达成情况如何？如果再审核，了解指标的定义和数据的收集是怎样做的？
了解部门负责人对部门工作的规划和想法；
然后按照过程方法：
物料是如何接收的，根据什么，怎样接收，怎样入库？接口部门是谁？接口部门的必要输入是什么，如果输入不符合规定的要去，要怎么处理？
物料入库后是如何管理的，这包括帐料一致，产品标识，安全防护，盘点操作等
物料出库是如何管理，根据什么出库，是否有遵循先进先出原则（先进先出的原则是根据什么定义的，生产日期，出厂日期还是进厂日期）？和出库存在接口的部门是谁？对接口的输出不符合规定的要求时要怎样处理？
4.不合格品如何处理；
再查一下特种设备（一般是电梯及叉车）及化学品操作人员的资质。
这样就能审核个八成了。
楼主写一篇不足千字的小文章，标点符号用错了一堆，章、节、段之间的关系和层次感大抵只相当于初中水平。这样的人指导企业如何管理、教育后辈如何做一个优秀的咨询师，还冠冕堂皇的研究企业股份制度......
如果搞咨询的人士都这样，那么实乃国之不幸！
楼主写一篇不足千字的小文章，标点符号用错了一堆，章、节、段之间的关系和层次感大抵只相当于初中水平。这样的人指导企业如何管理、教育后辈如何做一个优秀的咨询师，还冠冕堂皇的研究企业股份制度......
如果搞咨询的人士都这样，那么实乃国之不幸！
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品...
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：
1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：
1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件：
------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；
------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就以考虑对7.3设计和开发条款删减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原料进行代料加工等活动，就可以考虑对7.5.4顾客财产进行删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程不存在使用监视和测量装置，就可以考虑对7.6监视和测量装置的控制进行删减。
4、某些外包过程，涉及到组织应承担的责任也不能删减。如某房地产开发公司，某设计是外包的，施工是外包的，监理是外包的，但公司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的相应条款如7.3设计与开发等也不能删减。
5、由于组织和产品特点多种多样，对某个组织的某项活动能否删减， 应当结合其实际情况作出判定，不可能有一种公式化规定。删减条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用时要认真对待。
我个人觉得，检验标准和检验规范应该是两个概念，不能混为一谈，检验标准是应该由设计部门制定，它是伴随产品设计开发过程产生的，明确了产品的检验项目及指标要求（一般叫《验收规程》或《验收技术条件》）；而检验规范应该属于作业规范（等同于《检验作业指导书》），该文件由品...
我个人觉得，检验标准和检验规范应该是两个概念，不能混为一谈，检验标准是应该由设计部门制定，它是伴随产品设计开发过程产生的，明确了产品的检验项目及指标要求（一般叫《验收规程》或《验收技术条件》）；而检验规范应该属于作业规范（等同于《检验作业指导书》），该文件由品质部在检验标准的基础上对检验方法和操作过程进行细化，所以应该由品质部来制订。
基于以上分析，我认为招聘方的说法应该是没有错的。
以上是我个人愚见，如有不对之处，请大家指正。
1） 一个中心：
以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
4）五大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系；
1） 一个中心：
以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
4）五大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系；
管理职责；资源管理；
产品实现；
测量、分析和改进
5）六个基本文件：
文件资料管理程序；
质量记录控过程序；
内部审核控过程序；
不合格品控过程序；
纠正措施控过程序；
预防措施控过程序。
6）八项基本原则：
以顾客为关注焦点；
领导作用；全员参与；
过程的方法； 管理的系统方法；
持续改进；
基于事实的决策方法；
互利的供方关系。
俺也在日资企业里呆过(SHARP)，我老板也是日本人。他给我的感觉就是什么事都会问个why，举个例子吧，一个field issue，首先老板会问原因(是什么导致了这个原因)，之后会问为什么产线没cover住，OQC为什么没cover住。。。反正就是一个PDCA...
俺也在日资企业里呆过(SHARP)，我老板也是日本人。他给我的感觉就是什么事都会问个why，举个例子吧，一个field issue，首先老板会问原因(是什么导致了这个原因)，之后会问为什么产线没cover住，OQC为什么没cover住。。。反正就是一个PDCA循环。而且对待任何工作的事都是一样的。我的理解就是他们的质量体系在心中，不在公司的电脑里，也不在公司的DCC那。。。。。。
4、8.3不合格品控制
5、8.5.2纠正措施
4、8.3不合格品控制
5、8.5.2纠正措施
6、8.5.3预防措施
这位像风一样的神一样的男子~~
原来“精华帖”这几个字是可以自己加的，启发啊
这位像风一样的神一样的男子~~
原来“精华帖”这几个字是可以自己加的，启发啊
没啥好“落差”的，当年在国企一呼百应，出来打工一样从头开始，落差比你大不，还不也一样走过来了。
你说对体系感兴趣，刚好之前有聊过这方面的内容，转过来供你参考：
1 找个标准（比如ISO，网上有的下载），看里面对组织有哪些要求
没啥好“落差”的，当年在国企一呼百应，出来打工一样从头开始，落差比你大不，还不也一样走过来了。
你说对体系感兴趣，刚好之前有聊过这方面的内容，转过来供你参考：
1 找个标准（比如ISO，网上有的下载），看里面对组织有哪些要求
2 找一套好点的体系文件（最好是手册、程序、作业指导书、表单齐全的全套文件） 然后对照着标准尝试去理解标准里的要求是怎样转化为公司的具体流程的，同时你会了解为什么文件里会有这样的规定（源于标准的要求，当然也有些是公司追加的更好的管理要求）
3 以上内容在头脑里有了印象并基本理解后，重点看内部审核程序，再找一套完整的内审资料（包括审核计划、审核表、不符合报告、内审总结报告），对照着看并去理解内审执行的全过程。
4 上面的准备完了后，再找些审核案例分析（有答案的最好），看人家是怎样审核怎样判不符合的（不懂可以拿到论坛来问），这样可强化自己的实际操能力并扩大你的视野。
这些完成后理论方面基本就过关了。接下来还主要还是实践，，包括建立和维护。
体系维护的话有上面这些基础基本上练练手就可以做下来。
体系建立就相对复杂点，除了涉及专业知识还涉及个人的组织协调能力。
总之你想学就按上面说的顺序一路下来，要不了多你就是这方面专家了。
最后告诉你条捷径，如果你身边有熟悉体系的朋友，让他给你讲一讲，对于零基础者，这样听一个小时可能胜过你摸索几天。
首先要搞清楚项目质量管理和常规的围绕着已经建立好的质量管理体系进行的质量管理是有区别的。区别在于体系是围绕着公司运营体系建立的而项目只是整个运营体系中的一部分。 质量管理体系基于公司业务范围而项目质量管理则在基于合同所界定的范围的同时也要满足内部质量管理体系的...
首先要搞清楚项目质量管理和常规的围绕着已经建立好的质量管理体系进行的质量管理是有区别的。区别在于体系是围绕着公司运营体系建立的而项目只是整个运营体系中的一部分。 质量管理体系基于公司业务范围而项目质量管理则在基于合同所界定的范围的同时也要满足内部质量管理体系的要求。对于一个工程项目而言，跨公司，跨领域的合作是常见的，因此负责管理集成，整合的一方所建立的项目质量管理平台不但要满足内部的要求，还要必须满足整合的要求。就像你开的是QQ，他开的是悍马，我开的是摩托车，我们一起出去郊游，就要相互呼应，如果集成方有足够强大的系统也可以规划出一个整体框架把各方都整合进来。像我们是做轨道交通的，承包下一个工程都是垮洲际的，由多个分包方构成，这就需要建立一个整合的体系，兼顾各方。
因为每个项目都有其独特的一面，所以在ISO9001中并没有描述该如何去做，而是概括地提出几点要求在7.1。具体实施要根据具体情况，具体策划。9K族参照的标准是ISO10006和ISO10005，但如果你有PMP的基础对项目管理有比较多的了解，认识，这样的标准你完全可以抛开不看，因为写得太过一般，笼统。简而言之，7.1 是9K开给项目管理的一个接口，若你在7.1重新做了策划，整个第7章和第8章，每一步都可以完全按照你策划的结果去做，而不一定非要执行你在TQM中固化的程序。举个例子，我们公司在台北的项目跨几个国际集团的合作，我们集团用TeamCenter管理技术文档（一个PDM系统），但是与我们合作的公司都没有用这样系统，怎么办？你就不能在项目计划阶段要求其他各方都必须采用PDM，而是要重新策划一个技术文件管理的系统，让各方遵守，而这个项目策划的文件管理系统要与公司内部PDM有明确的对接关系。对于这个项目而言，公司内部程序，如技术文档的管理，工程策划管理等等就不完全适用，需要在其基础上增或删。作为项目质量管理的负责人在项目策划阶段最主要的工作就是构建这个管理平台，对于这个平台的评价方法也是充分，适宜，有效三性。
以项目为主的公司也就是说要经常面对各种变化，要随着变化而变化。但是对于企业而言多变意味着风险而知识累计困难。那么就要在战略上有所取舍，要明确自己的业务范围，明确自己的主营业务，明确自己的短长。属于自己的目标市场就要集中力量抓住，不属于要利用系统的力量把这样的干扰因素排斥出去。我们公司的策略是在明确了自己的主营业务的后，对投标和项目的管理采用是基于价值的排位管理。也就是我们明确我们的体系能覆盖70%左右的业务，核心是A级项目，AA需要做加法，B级做减法，C级要看自己的运气了，因为项目的金额小，预算少，到哪里都要排队，招不到合适的人选，也无法及时获得资源，一个拖字就能让C级以及以下的业务几乎没办法做。以项目为主的公司，一般合同周期都比较长，因此做光做好项目阶段的管理是不行的，重点要放在投标阶段的管理，我们是通过固化的系统，在投标阶段通过流程形成“懦夫（斗鸡）博弈“等方式对投标过程进行管理。
任何一家公司的体系都必须有不变的部分，否则就很难进行知识的累计，这就是项目管理体系的骨架，是无论如何也不能改变的。我文中提到的技术文件管理的例子，因为PDM系统是技术文档的数据库，里面有固化的流程，你不能说项目建立了一个新的文档管理程序就把这个系统废掉，而是在必须使用PDM的情况下与其他各方如何接口的问题。从公司的角度，你研发的结果只有被输入，存贮在这个PDM中，才能在内部被全球共享，只有你把这些留母体，让知识，经验不是留给了某个人或者一个项目团队，公司才能成长，要持经达变。
至于说多项目之间的performance的比较，形成对峙冲突时的优先原则，风险管理和质量管理之间的关系，财务管理和项目管理之间的接口等等，这些是要结合自己公司的特性，自己把握的。项目管理是范围，风险，成本，时间，质量等方方面面的整合管理，很难面面俱到，要规定优先原则，要把丑话说在前头。项目管理管理的都是临时性活动，有此合同就有此项目，没彼合同就没彼项目，对于公司来讲一般是属于处于具体操作的层级，不能以项目为主就偏废了中长期的管理，战略层级的管理。
”公司所处行业技术成熟度低，公司处于成长期，许多项目还在技术培育阶段，目前现金牛是一些客户定制产品。
销售额年成长大于50%。”这个概念应该有问题
金牛产品（cash cow），又称厚利产品。它是指处于低增长率、高市场占有率象限内的产品群，已进入成熟期。其财务特点是销售量大，产品利润率高、负债比率低，可以为企业 提供资金，而且由于
，也无需增大投资。因而成为企业回收资金，支持其它产品，尤其明星产品投资的后盾。现金牛业务指低市场成长率、高相对市场份额的业务，这是成熟市场中的领导者， 它是企业现金的来源。由于市场已经成熟，企业不必大量投资来扩展市场规模，同时作为市场中的领导者，该业务享有规模经济和高边际利润的优势，因而给企业带 大量财源。企业往往用现金牛业务来支付帐款并支持其他三种需大量现金的业务。
看到差异了吗？
按照我的理解，不是所有的公司都有金牛业务的，能抓住金牛是少数，同样也不是所有大公司都有明星业务。你提到的业务特点，
我觉得有可能属于 问号产品（question marks）。它是处于高增长率、低市场占有率象限内的产品群。前者说明市场机会大，前景好，而后者则说明在市场营销上存在问题。其财务特点是利润率较低，所需资金不足，负债比率高。例如在产品生命周期中处于引进期、因种种原因未能开拓市场局面的新产品即属此类问题的产品。对问题产品应采取选择性投资战略。即首先确定对该象限中那些经过改进可能会成为明星的产品进行重点投资，提高市场占有率，使之转变成“明星产品”；对其它将来有希望成为明星的产品则在一段时期内采取扶持的对策。因此，对问题产品的改进与扶持方案一般均列入企业长期计划中。对问题产品的管理组织，最好是采取智囊团或项目组织等形式，选拔有规划能力，敢于冒风险、有才干的人负责。
你觉得这家公司靠谱吗？
楼主是不是被老板给弄蒙了？
其实很多企业都很清楚，出现品质异常造成客诉、退货等事项的。都由以下方面进行责任判定划分：
1.设计缺陷导致且未提供检测手段的，设计部门负全部责任；设计缺陷导致但有提供工艺补偿、控制方法的，设计部门负连带责任，生产、品质共同承担主要责...
楼主是不是被老板给弄蒙了？
其实很多企业都很清楚，出现品质异常造成客诉、退货等事项的。都由以下方面进行责任判定划分：
1.设计缺陷导致且未提供检测手段的，设计部门负全部责任；设计缺陷导致但有提供工艺补偿、控制方法的，设计部门负连带责任，生产、品质共同承担主要责任。
设计没有缺陷，工艺设备出现异常导致的，工程相关部门负主要责任、品质负连带责任
设计没有缺陷，工艺正常，因操作人员操作失误造成的，品质、生产各负一半责任
设计没有缺陷，工艺正常，操作符合要求，错漏检导致的，品质负主要责任。
来料缺陷导致的，若不良率为小比例不良的客诉，供应商及采购负主要责任，品质负连带责任
来料缺陷导致的，若不良率较高，理论上能检测到的，品质负主要责任，供应商及采购负连带责任。
以上的责任划分中，基本上每个划分都会有品质的责任出现，这其实也是督导各位品质人员，多考虑控制方法。尽全力做好品质，监管好产品、服务、体系等各方面的质量。避免“三鹿奶粉事件”的再次发生。
对于体系工程师，我其实不是很了解这个职位如何工作的，虽然看到过很多招聘启事。十几年来我从来没管理过体系工程师。
以我的立场，即使是质量经理，质量总监，打造质量体系并优化始终是我们的本职工作，体系应该是站在一定境界去看下一步公司发展需要怎样的体系支撑。
对于体系工程师，我其实不是很了解这个职位如何工作的，虽然看到过很多招聘启事。十几年来我从来没管理过体系工程师。
以我的立场，即使是质量经理，质量总监，打造质量体系并优化始终是我们的本职工作，体系应该是站在一定境界去看下一步公司发展需要怎样的体系支撑。
如果设想一下体系工程师的工作，首先我会把他定义成一个顾问+培训+跟踪者的角色，没有决定权，需要较强的沟通能力和视野，一定的组织能力和分析能力。
如果安排工作，我会把工作分成两部分
例行工作，这些包括接待应对第二方第三方审核，回答各类调查问卷与自查表，跟踪法律法规变化，以产品项目为线索跟踪现行规定实施中的执行情况和遇到的问题，这不是内审。
我会要求工程师建立一个类似FMEA的工具，把已经发现，或者其他途径得到体系推行改进的成功失败案例罗列并定期更新
把体系规定与公司其他部门，系统规定不一致之处或管理原则冲突的地方罗列并定期更新。
我会要求工程师把占60%工作量的事务性工作建立指导性的作业指导书和操作细则，这应该是一份行为指导的内容，不是动作分解的内容。
如果有可能，我希望它能够有能力定期收集经营计划进展情况，管理评审所需数据，并就上次管理评审安排的项目实施表现进行跟踪。
这是一个类似助理但专业知识要求高的辅助职业，可以要，也可以废。
管代这个职位很水，完全是应付标准要求而设， 对内管了什么？ 对外，相关方也不重视。不如务实点删除。体系就是总经理工程，所以新标准--5.领导的作用 + 9.绩效评价，才是关键。
管代这个职位很水，完全是应付标准要求而设， 对内管了什么？ 对外，相关方也不重视。不如务实点删除。体系就是总经理工程，所以新标准--5.领导的作用 + 9.绩效评价，才是关键。
RPN值高，采取措施后降低的是严重度、频度还是探测度？
主要看你采取的是什么样的措施：
1、重新设计、改进设计，可以降低严重度；
2、针对失效的根本原因采取了有效措施（在前面工序-失效根本原因产生的地方-采取的措施），可以降低失效发生的频度；
3、在失效现象...
RPN值高，采取措施后降低的是严重度、频度还是探测度？
主要看你采取的是什么样的措施：
1、重新设计、改进设计，可以降低严重度；
2、针对失效的根本原因采取了有效措施（在前面工序-失效根本原因产生的地方-采取的措施），可以降低失效发生的频度；
3、在失效现象检验方法和探测设备上下功夫，采取有效措施，如全检、防错等，可以降低不可探测度。
楼主的建议是找死---不作死不会死。
取消 IQC部门不是什么创举，有些公司就不设IQC，而是IQC功能前移，由供应商来完成，如他们的供应商要么质量过硬，产品稳定，每批提供全检报告；或者公司本身设置SQE部门，能把供应商质量管好，保证零部件质量。而贵司，摆平...
楼主的建议是找死---不作死不会死。
取消 IQC部门不是什么创举，有些公司就不设IQC，而是IQC功能前移，由供应商来完成，如他们的供应商要么质量过硬，产品稳定，每批提供全检报告；或者公司本身设置SQE部门，能把供应商质量管好，保证零部件质量。而贵司，摆平不了供应商，只能靠IQC把关，如取消IQC，不是找死吗？
体外话：海尔还不是世界500强，而且到目前为止还从来没进入过世界500强排名。
以前看别人说读书就觉得很做作，读了有用吗？恨读书少读书晚。后来自己总结实践的道理：要常读书，吸取营养，取缔糟粕，困惑时更要读书，指引方向。后来就读了很多书，发现大学的教材现在去看别有一番领会，按照教学大纲认真理解掌握应用的话，你就是一个超级牛逼的人，只可惜很多...
以前看别人说读书就觉得很做作，读了有用吗？恨读书少读书晚。后来自己总结实践的道理：要常读书，吸取营养，取缔糟粕，困惑时更要读书，指引方向。后来就读了很多书，发现大学的教材现在去看别有一番领会，按照教学大纲认真理解掌握应用的话，你就是一个超级牛逼的人，只可惜很多人死背了书，不知道怎么用。所以大学毕业的尖子生还是业绩平平。。。最后把大学教材又过了一遍，受益匪浅，一年弄个10来万很轻松了，但是发现还是停留在很基本的阶段，很多时候工作还是不能豁然开朗，为什么呢？是什么困住你的发展了？最终发现，限制发展的事自己的心，你的心理状态，你的思维方式，你的哲学理念，你的世界认知！所以赶紧去读哲学，历史，统筹。。。。。。后来发现自己可以很轻松的找到自己满意的工作，30万，40万，50万，只要有目标有计划的努力了，都实现了。。。。。再后来就是现在了，到了瓶颈，为了突破瓶颈，外部的知识也在学，但是感觉只要用心了就没什么难度，再难能难过高考多少呢。最大难度主要是自我突破，如何克服自己的性格缺点，如何用逻辑和理性辩证的眼光看透人生和世界，就像王阳明那样，一旦看透突破，随即会在各方面取得成就。举个例子，一旦你解决了这些自我内心的哲学问题，你的周围的一切都会变化，基本上要什么有什么。干好工作赚个高薪太简单了吧。你说呢。
所以我希望大家给我推荐些能理清思路和逻辑的书，能解答内心疑惑的书。
鸡蛋，从里面突破是涅槃的生命，从外面突破时一顿早餐而已！！！！
综合历史5000年的文明遗迹和书籍知识来看，任何时代都有关注内心哲学的大师，孔子孟子，鬼谷子，朱熹王阳明，，，，等等等等，他们存在意义是什么，他们为什么强调这些东西，如果没有用的话，为什么流传千年，为什么指引那么多人成功？大师们都是脑残没事写这个玩吗，这是实践的升华和总结，血泪换取的经验！
上帝就在身边，你发现了吗？经典到处都是有人拿来擦屁股，有人看了大彻大悟，同样的环境，不同的命运，你选哪个》？？？？
给我们培训的一个老师说过：庸医害人，很多审核员的审核没有给被审核的企业带来任何好处，反而带来很多额外的工作，画蛇添足。
ISO.3 文件控制
一共有7点，只是说明企业要对文件进行控制，并没有一个字眼提到必须加盖受控章...
给我们培训的一个老师说过：庸医害人，很多审核员的审核没有给被审核的企业带来任何好处，反而带来很多额外的工作，画蛇添足。
ISO.3 文件控制
一共有7点，只是说明企业要对文件进行控制，并没有一个字眼提到必须加盖受控章。
实际上，也并非加盖受控章就说明文件受控。文件是否受控，我想还是要从这7点要求着手：
企业的文件是否发布前得到批准，更新文件如何获得审批，现场使用文件版本状态等等。
如果这些都做得很好，我想专业的审核员不应该因为没有受控章就开不符合项。当然也不会因为你加盖电子受控印章，就说明你的文件受控了。
强调一下：并非每个审核员都是专业的，很多庸医害人，小心为上。
1、产品出问题了
工艺说来料本身就出问题了，事实上你知道不是来料问题，那么你的证据呢？
2、来料不良了，怎么还跑到自己公司的生产线了，IQC失效了还是入料后才造成的伤害？你怎么追溯？
3、你的IQC检验员的检验是真的检查了，还是假的，你怎么知道？
1、产品出问题了
工艺说来料本身就出问题了，事实上你知道不是来料问题，那么你的证据呢？
2、来料不良了，怎么还跑到自己公司的生产线了，IQC失效了还是入料后才造成的伤害？你怎么追溯？
3、你的IQC检验员的检验是真的检查了，还是假的，你怎么知道？
最后看来你们是铁了心不想写，原因是啥，麻烦？记录这件事需要花多少精力呢？
那么实在想偷懒，为啥不抽样记录呢
体系这个东西 都是大家总结出来的优秀管理经验，不用不一定会出错，但会造成一些困扰；用了呢方便梳理你们的流程，更有效的工作。
富士康名言：有盯有管必有用，送给你
楼主，以下是个人经验，供您参考，即使请咨询公司的话，我认为您也要做到熟悉体系运作（标准条款及您公司现状和条件）
一、认知QC080000
到底什么是QC080000？这个答案在网上已经有很好的解释，大家可以找一些相关的数据看一下。推行体系培训先行，是一个不...
楼主，以下是个人经验，供您参考，即使请咨询公司的话，我认为您也要做到熟悉体系运作（标准条款及您公司现状和条件）
一、认知QC080000
到底什么是QC080000？这个答案在网上已经有很好的解释，大家可以找一些相关的数据看一下。推行体系培训先行，是一个不成文的原则，这里包括全员的培训，高层的培训，弄清楚这个体系推行的意义在哪里。千万不要搞形式主义，因为没必要。推行人员一定要清楚这个体系的相关的概念，不要停留在表面，不要整一堆数据放在那里，浪费资源。弄清楚HSF、HS 、RS等相关概念对于以后的推行工作的展开是非常必要的。方式、方法很多，专门请咨询公司也可以,组织内部张贴各种的宣传海报都是可行的办法。重要的在于先期的意识和概念培养。
二、推行计划
推行计划是展开体系推行工作的很重要的环节。基本上工作进度的展开都是围绕计划来展开的。
简单的罗列几个项目：
1、 导入策划（现有体系诊断，成立HSPM推行小组，RoHS／WEEE／080000体系导入相关培训，080000内审员培训及资格认定，制订HSF方针政策／管理者代表任命）；
2、推行策划（法律法规要求／客户HSF要求评估，建立HS清单，QA培训（产品风险识别、产品检测），PR培训（合格供应商资格建立，评价及再评鉴），PE培训（新产品策划、物料编码、承认、工程变更），HSPM二阶文件探讨／修定／发行，HSPM三阶文件修定／发行，材料／制程／治工具HSF评估及控制计划的设定；
3、推行落实（HSPM系统文件倡导，方针政策全员倡导，体系运行，内部审核及改善，管理审查及改善）；
4、认证阶段（认证申请 取得证书）。
以上的计划只是一个参考，也可以根据组织的规模和生产模式自己去调整。在实际工作中进行到哪个阶段要及时和计划对比，报告给你的上层领导知道，属于一个技巧性质的东西，个人去把握。
三、供方管理
供方是组织实施生产提供原料的源头，供方管理是一个非常重要的部分。体现在QC080000体系要求的7.4条款，需要建立供方管理作业程序、 采购程序等相关的程序文件。
管理的内容包括：供货商的选择标准制定；供方审核（哪些需要现场审核，哪些需要书面的评审，组织可以自己依据供方的分类结果去定义）；和供方签订《环保声明书》等类似的协议，保证组织降低成本风险（当然有很多供方不愿意签订这个协议，组织自己去沟通）；可按照物料的重要性去对供方进行分类（例如重要物料、配合性材料、一般材料等）；建立合格供方名录（也有称为绿色供方名录：绿色供方名录个人理解为是能够通过过组织的有害物质内容的评审，并且在交货的过程中未发生有害物质超标的厂商才可以有资格）。
供方的风险等级评估是一个非常特殊的工作。企业根据物料的风险（可能含有有害物质的风险）A、供方自身的风险 B、（例如某个供方曾经出现过有害物质超标的案件可以定义为高风险供方）去综合评定一个供方最终是高还是低还是一般的风险（A*B的数值就是最终供方的风险评分）。例如塑胶材料可能会添加卤素类的阻燃剂，那么塑胶类的材料就可以定义成高风险物料；再如不锈钢材料含有重金属的可能性很小就可以识别为低风险物料。
四、和供方签订的环保协议
这个环保协议在前边已经提及到，又特意抓出来说明一下。
这个协议书只是发生官司才会生效，为了降低组织的成本风险，并不一定保证供方不出有害物质超标事件。
具体怎么去操作，提供几个建议：
1、可以定义你的供方的分类；
2、有些比较NB的供方不愿意签，可以在你的供方管理相关程序中定义解决的措施；
3、更新要求或法律法规要及时传递到供方，达到信息共享；
4、协议书不要罗列任何具体的HS物质，比较麻烦，一般签订一年的有效期就可以了；
5、企业更新了自己的HS管控清单，也要及时传递到供方；
6、注意供方提交的类似SGS、CTI测试报告基本上都是RoHS测试项目，顾客的特殊要求（卤素、PFOS等一
定要传达到供方，如果有需要，请供方送测；
7、注意对供方按照材料的性质进行风险等级评估，评估的方式组织自己去定义（如有害物质超标案件件数、材料的风险等方面去综合考虑）。
五、IQC在080000推行中的角色
采购回来的产品就会转到IQC，IQC除了去检验性能尺寸等相关项目外，还要针对有害物质含量去做检查，当然，频次和抽样方案可以按照物料和供方的风险等级评估结果自己去定义。IQC人员一定要具备识别供方提供或自己送测报告真伪的能力，这个能力需要定义到相关的文件中。
六、物料及辅材管理
这里的物料涵盖主材料，附属材料，包装材料，可能有化学品等内容。
物料管理：进料物料管理，制程的物料管理，半成品管理，成品管理等，按照制程的进程的划分；附属材料也叫耗材的管理，化学品管理。
可以建立《物料管理作业程序》、《进料检验作业程序》、《产品防护作业程序》等相关程序文件。
管理的内容：进料HSF检验，HSF和HS区域的划分（涵盖不合格品区域）
很多企业都建立了自己的BOM，那么与没有列入BOM中的材料和产品接触，可能会有危害物质的产生及残留，带来了很大的风险，所以需要管控。IQC进料检验，PQC确认制程中应用的耗材，并做好巡检记录。
耗材列一个管控清单，内容包括：型号、代理商、有害物质测试报告情况等。
主要物料可以试试编码，用编码去定义HSF物料。
七、教育训练和能力意识培训
6.2.2同样适用。人资部门，一定要把HSF教育训练内容列为你的年度培训计划中。培训的对象是全员。新进人员意识，组织HSF方针政策的宣传，内审员培训，XRF操作人员的培训，IQC技能培训等内容。
八、测试仪器的使用
很多企业采用XRF的测试配合送测的方式。XRF设备有mini手持型和桌上型，当然桌上型的价格比较高。选择哪种类型的机器，要依据企业的实力和产品类别去选择性价比好的设备。
第二点说明就是XRF的测试结果不要和ICP的测试结果直接做对比，因为测试的方式不一样，前者是物理方式，存在很大的误差，后者是化学测试方法，比较有可信度。
九、文件修订
文件修订是最重要的体系运行的最直接理论根据，手册、程序文件、三阶文件以及记录的建立。这个框架建立起来了，也可以说体系纠正走上正轨去运行了。
HSPM的体系文件可以写在QMS文件中，在质量管理体系中增加HSF相关的内容就可以了，但是也要识别你的过程中哪些最直接产生、残留、接触有害物质的过程，都要定义到你的文件中。文件修订也是一个漫长和持续改进的过程，也涵盖了PDCA的精神。具体哪些过程需要文件化，我会在《QC080000HSPM标准体系条款理解与文件化》的文章中详细去介绍。
十、消减计划
这个要求是在体系要求中4.2.1c的内容。（大多数企业基本上已经满足现有RoHS指令有害物质限量使用的要求）
消减计划的制定来源罗列几个：
1、客户的特殊要求； 2、法律法规的要求；3、组织自行定义。
建立消减计划，可以抓住限量使用和禁止使用。形成文件按照以上3点的内容，使用矩阵图列出清单。
借助14000目标指针、管理方案的思路，转嫁到这个消减计划上面，也可以说是组织的一个目标或方针政策导向量化的指针后续，一定要管控，可以按照你的制程去管控，自己送测，找替代物质，最直接的证明就是你的检测报告，注意和消减计划时间上一定不要冲突。
十一、内审员的资格
内审员的资格基本上采用认证公司培训的赋予资格的方式，并不是强制性的，企业可以内部培训，只要定义出内审员资格赋予的方式就可以了。内审员培训的记录、内审员的合格证书一定要归档保存。内审员的名单也可以归纳形成记录，并及时更新离职人员。QC080000 HSPM内审可以结合QMS合并进行，也可以单独进行。和QMS相结合的方式比较节省人力物力（包括管理评审）。
十二、有害物质清单
在条款的4.2.1b有要求，也就是说这个必须形成记录文件。制定这个的目的就是企业进行有害物质管理管控有害物质的理论依据。
十三、政策倡导与宣传和高层的角色与职能
这个步骤的工作是推行体系的早期就应该进行的，组织订立HSF政策，形成文件，并在手册中进行描述，全员概念的训练。组织内的宣传方式很多，企业软件系统的公告，布告栏，证件的背面，宣传的海报等。
HSF政策不必去单独去策划，和组织的质量方针政策协调一致就可以了。
举例说明：减免使用、环保健康、持续改进、全员参与等。
八大原则中非常重要的一个！任何体系的推行都要有高层的支持才得以顺利的展开，HSPM体系也是一样。这里的高层，我把它识别为公司的经营层及部门主管或者经理一类的角色，让他们支持推行工作，渐少阻力。当然，在质量手册中一定会定义职能，在有害物质过程管理起到至关重要的作用。5.5.2要求要设定管理者代表。
十四、检测报告
大多数企业都采用由供方提供检测报告的做法。并不说这个方法错，其中存在着很多的弊端，有些企业弄虚作假，造假的手段非常的高明，你表面上根本看不出来，需要到专业的网站去查询它的报告编号，才能验证其真伪。还有很多的组织一提到有害物质检测报告就是SGS，这个是基本概念的错误，当然很多顾客是需要组织提供SGS报告，这个是顾客要求。原则上，凡是通过17025认证的实验室或者测试机构提供的报告都是有说服力的。专门把SGS报告界定到你的文件中，做法是很死的，在将来审核的时候，查出来不是SGS报告，就会是缺失，因为你的文件规定了只允许SGS报告，其它的机构提供的都不行啊。也不要把类似CTI、PONY等机构的报告也叫成SGS报告。
企业还可以自己去送测。以验证供方的测试报告上的数据是否和企业自己送测的结果一致。这个过程可以作为“有供方提供报告”方式的补充。
接下来就是报告的判读。一个报告涵盖的内容基本上包括测试机构的信息，测试材料的信息，测试的数据和测试方法，测试机构负责人签字，取样的照片等。
其实原则上有害物质报告没有有效期（只要你不随便变更属性），但大多数的企业都界定一年需要更新，也有半年的，例如SAMSUNG。看顾客的需要和组织的需要。
十五、和080000相关操作人员的人员资格的认定
这里指的是XRF操作人员，企业如果建立了实验室，实验室的人员的资格也要赋予其职能，可以形成《特殊岗位人员资格赋予考核程序、办法》一类的文件界定。
十六、MSDS与080000
相信很多人都对这个MSDS资料并不陌生，特别是有推行14001体系的朋友。MSDS（Material Safety Data Sheet）是物质安全资料表，为化学物质及其制品提供了有关安全、健康和环境保护方面的各种信息，并能提供有关化学品的基本知识、防护措施和应急行动等方面的资料。其实际上和080000并不直接相关，如果组织一再要求供方提供这个资料，没有实际意义，注意这个误区。它的侧重点是危险化学品的管理。
十七、治具与工具的管理
为了避免生产HSF产品的治具或者工具的交差污染，维护这个设备使用的油品和溶剂，要做好清洁和记录管制，所用的润滑油或者清洗溶剂都要列入耗材管控，并且要有有害物质的测试报告，同时，提供润滑油或者清洗溶剂的代理经销商也要列入合格供方名录。
十八、仓储管理
很多企业有原料仓，成品仓，或暂存仓库等。在仓库端最需要注意的就是材料的摆放问题，识别区域，严格按照界定的区域去摆放，避免HSF和HS物料的混入，也避免HS当作HSF产品交付给客户。可以指定类似《仓储管理作业办法》的文件，配合《产品防护程序》。
十九、不合格品管理
体系的要求。制定《不合格品管理程序》。这里的不合格品区别于一般的特性或外观不合格品。HSF不合格品是致命的，隔离区分，避免HSF的非预期使用。体系7.5.4(8.3)条款有明确的规定，须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。通常的做法是单独区域的隔离保存，并表清楚其不符合的内容。含有HS的产品除非得到客户的书面同意才可以放行和使用，否则只有废弃处理。因为有害物质存在其中，是无法消除的不合格，重工也解决不了问题，并且质量损失成本很高。在制定纠正预防措施的时候，要考虑将来避免出现类似的情况。在交付路上或者客户端发生的有害物质超标，组织不妨制定一个应急计划，把损失降低到最小。隔离存放包括在仓库段物品的区分隔离，未投入的原材料可以疑似处理。
二十、顾客满意度调查
顾客满意是QMS的一项原则，HSPM也是有这个要求。相信很多企业都是采用问卷调查，然后组织根据顾客反馈回来的信息进行整理。没有必要去调查你的全部客户，找有代表性的进行调查就可以了。可以按照顾客的营业额、订单量等去定义你应该调查的客户归类。
顾客满意度调查形成计划，调查表涵盖客户对组织提供产品的HSF要求满足程度的内容，这个是审核老师必须要看到的，对于未满足客户HSF要求的内容一定要有改善措施及追踪。
二十一、记录管理
记录毋庸置疑，是体系有效运行最直接的证据。IQC、PQC、OQC等制程中的窗体，一定要保持清晰可识别，并且申请080000认证同样需要组织提供有效运行3个月以上的记录，这一点和9001的要求是一致的。切记!如果你的记录是未满三个月那么外审的时候是一个严重不符合或者观察项，不利于证书的取得。
二十二、HSF信息在组织中的传递
HSF信息也包含信源、信宿、信道。从顾客的要求（法律法规指令的要求），传递到组织内部，转化为企业的信息，传递到组织内部的各个部门（必要时全员均需要知道），再由组织传递给供方。这个工作可以定义到《沟通作业程序》中。
二十三、法律法规的收集和合规性评价
法律法规的收集和合规性评价是14001中一个很重要的工作，在HSPM体系中同样也有类似的要求。企业收集法律法规的途径可以通过网站媒体，三方测试机构，客户处等。收集完法律法规，形成清单管理，并且，及时关注法律法规更新的状况。例如RoHS指令豁免条款的更新要及时关注。更新的内容同时包含组织的消减计划、有害物质管控清单。对于评价收集的法律法规是否符合顾客要求，评估的内容就是其主体。（对比你现有的管控清单的内容） 提供一些类似的法律法规指令：RoHS、WEEE 、PoHS、REACH、中国RoHS等。
二十四、订单审查
销售部门或者业务部门收到客户的订单(包括口头的订单)后，会同其它部门对订单进行评审。特别是客户的HSF要求，虽然每笔业务订单并不一定都要有HSF的要求，但是体现在订单评审的时候，如果客户没有更新的内容，那么也要有记录的存在。
二十五、产品标识追溯
7.5.3要求。组织如果只生产HSF产品，那么这个过程就很简单了。如果是HSF、HS并存的生产，那么比较繁琐了。这期间生产线的标识，物料的标识（包括耗材或辅材），制工具的标识都需要，并且企业还要制定一套追溯制度和流程，包括进料的消息，物料的发放和批次，工令的信息，原则就是保证每一笔出库的产品都能向上最终追溯到进料批。那么，一个进料批也可以按照流程追踪到出库的情况，具体怎么去操作，每个企业都不一样，但是最基本的追踪的流程卡，填写的标签、记录窗体都要填写完整，便于识别和查找，可以制定物料编码识别HSF物料。
对于标识，如果客户没有特殊要求，并且企业也是满足客户和法律法规的要求，统一可以标识为HSF。当然，也可以涵盖其它的方式，如RoHS\无Pb\无卤等，其实HSF是一个最宽泛的概念，它已经包含了上述的任何的环保概念。
二十六、变更管理
5M1E的变更中，材料的变更对于该体系是最需要重点控制的方向。物料变更以后，需要重新去验证新物料的HSF的符合性，如果是供方也发生了变更，那么也需要重新对供方进行评审。
另一种情况是客户的HSF要求变更了，那么相关的工作需要重新去评审你的有害物质清单，必要时调整消减计划以及企业的HSF目标。制定《变更管理程序》。
二十七、认证前的准备
体系运行以后，就要申请认证。外审前，企业要有内审和管理评审的记录，认证范围的确定（考虑设计、制造、销售、售后服务是否需要表在将来的证书上），准备好记录，程序文件，各部门认证前自审，检查一下是否存在着漏洞等。一切都准备好了，那就开始申请外审了。
SA8000社会责任管理体系认证
同ISO9000质量体系、ISO14000环境体系及OHASl8000安全体系认证一样，SA8000社会责任管理体系认证过程大致包括以下几个步骤： 　1、公司提交申请书。当公司完成准备工作，基本具备认证条件时，可向认证机构递交申请书，也可提前提交申请，在认证机构的指导下进行准备。 　2、评审和受理。认证机构对公司递交的申请书进行评审，审核其内容是否符合认证的基本条件，如符合则受理，不符合则通知公司不予以受理。 　3、初访。社会责任管理体系十分注重现场表现，审核前对被审核方的访问是必要的是。初访的目的是确定审核范围，了解公司现状，收集有关资料和确定审核工作量。 　4、签订合同。认证机构和委托方可就审核范围、审核准则、审核报告内容、审核时间、审核工作量签订合同，确定正式合作关系，缴纳申请费。 　5、提交文件。合同签订后，被审核方应向认证机构提供社会责任管理手册、程序文件及相关背景材料，供认证机构进行文件预审。 　6、组成审核组。在签订合同后，认证机构应指定审核组长，组成审核组，开始准备工作。 　7、文件预审。由审核组长组织审核组成员进行文件预审，如果社会责任管理文件存有重大问题，则通知被审核方或委托方，由被审核方进行修改并重新递交文件。如文件无重大问题，则开始准备正式审核。 　8、审核准备。审核组长组织审核组成员制定审核计划，确定审核范围和日程，编制现场审核检查表。 　9、预审。委托方认为有必要，可以要求认证机构在正式认证审核前进行预审，以便及时采取纠正措施，确保正式审核一次通过。 　10、认证审核。由认证机构按审核计划对被审核方进行认证审核。 　11、提交审核报告和结论。根据审核结果可能有三种结论，即推荐注册、推迟注册及暂缓注册。 　12、技术委员会审定。对审核组推荐注册的公司，认证机构技术委员会审定是否批准注册，如未获批准则需重新审核。 　13、批准注册。认证机构对审定通过的公司批准注册。 　14、颁发认证证书。认证机构向经批准注册的公司颁发SA8000认证证书。 　15、获证公司公告。认证机构将获证公司向SAI备案，由SAI在其网站公布。 　16、监督审核。认证机构对获证公司进行监督审核，监督审核每半年一次，认证证书有效期为三年，三年后需进行复评。
以上希望对您有帮助，祝你成功。
背景分析：
1 从贵公司的规模和大客户的描述来看,客户应该是将某单一种类、加工简单（冲压为主）、批量较大的产品外协给你们家了。这种背景下，客户隐含的要求时，“ 稳定的产能（交付能力）和质量保证能力 ”。
而从开出的不符合项来看，贵公司在质量管理方面没有完...
背景分析：
1 从贵公司的规模和大客户的描述来看,客户应该是将某单一种类、加工简单（冲压为主）、批量较大的产品外协给你们家了。这种背景下，客户隐含的要求时，“ 稳定的产能（交付能力）和质量保证能力 ”。
而从开出的不符合项来看，贵公司在质量管理方面没有完全建立运行，管控能力有很大提升空间的。而这种质量管控能力下，客户已经与贵方进行了合作，那么一定是在价格、合作意向等其他方面有吸引力的。
你们的现状不能达到客户要求，但在某些方面又具有优势（能吸引下单）。
此事件的个人看法：
a.客户希望你们提高质量管理水平，同时给予客户的客户更多的信赖（以前能做，现在为什么要提高？可能是客户开发了新的产品或接到了要求较高的项目，希望在你们提升后下单给你们）
b. 客户希望通过严格的评估来淘汰一部分现状较差，且合作意向不强烈的供应商。以便给新开发的供方机会。（这是一种竞争形势)
c. 主导审核的部门领导遭到了高层领导关于以往审核不充分的批评或来自其他审核方在客户处审核时对供方管理的要求。(这是质量符合性的要求）
但总体来说，在这种客户大面积开出不符合的情况下，首先，建议内部开会沟通坚定改善思想，积极回复客户。其次，对外部客户方发正式函件邀请客户方SQE辅导改善。（节约成本，也能弥补小厂人员不足，效果也很比较好）
其他的不多说了，你参考下
1.ISO 9001 质量管理体系 要求 中有这样一句话“需要从增值的角度去考虑过程”，换句话说，按照你现在的要求来做，能给企业增值吗，过程花费的资源和支持能从这些质量管理中收回成本吗？质量的最终是为了企业产品增值的，基础是为企业节约的。
另一个方面：你...
1.ISO 9001 质量管理体系 要求 中有这样一句话“需要从增值的角度去考虑过程”，换句话说，按照你现在的要求来做，能给企业增值吗，过程花费的资源和支持能从这些质量管理中收回成本吗？质量的最终是为了企业产品增值的，基础是为企业节约的。
另一个方面：你刚到公司不久，发现很多乱象是很正常的。为什么正常？因为你用的质量体系已经是公认的优秀管理方法，是标杆企业级别了，拿这个标准去看，起码80%企业都是乱的。乱是正常现象，不要太在意，你能发现这些乱，但需要做的是从这些乱中找到改进的机会，节约与增值的机会。
再有一点，一个20年的企业，有管理体系，但现在一直还是乱象百出。这时候你就应该考虑，这个企业的质量是为哪个方向服务的。是为了追求更先进的管理理念，走质量经营路线吗？是为了全面质量管理做出高品质的产品，来实现企业利益吗？还是为了，走符合性质量，只要满足内外部审核和客户的一些要求就可以呢？又或者，做这么多只是为了设置一些检验过程，对不合格品做一些筛选，而不让出货产品在客户那里表现的太拙劣？
如果你找到了质量管理体系在这个企业的脉搏，明白它的任务，那么它在你的眼中就不再会那么的丑陋了。
诸位，此题目有点大，估计也没有固定的答案，笔者从事近20年的质量管理工作，与诸位分享一下我的看法，希望能起到抛砖引玉的作用，让许许多多质量人引起讨论、重视，那也就不枉费我的一番苦心了。
在中国很早以前就流行一则笑话，故事的原文我不记得了，大意是讲的一位质量管理...
诸位，此题目有点大，估计也没有固定的答案，笔者从事近20年的质量管理工作，与诸位分享一下我的看法，希望能起到抛砖引玉的作用，让许许多多质量人引起讨论、重视，那也就不枉费我的一番苦心了。
在中国很早以前就流行一则笑话，故事的原文我不记得了，大意是讲的一位质量管理者或质量人聊以自慰的话，ISO9001我通过了，QS9000我取得认证了，TS16949我公司被通过了，六西格玛被我玩了，总之一句话：所有的质量管理体系我都“搞过了”
呵呵，是否很好笑？其实这是中国质量人的悲哀，是否搞过了，我们的质量就好了呢？仁者见仁，智者见智，其实大家心里都有一本账，尤其是管理者代表与体系工程师更是“杯具“。
是我们搞过了质量管理体系，还是我们被质量管理体系搞了，我们有苦自知，是质量管理体系真的不行吗？既然能成为国际标准或行业标准自有它的先进性与可推广性。
回到楼主的困惑，我相信不止楼主一个人有这样的困惑，国内质量人都有这样痛苦的经历，我也不例外。咱们就掰掰吧？
”TS16949和ISO 9001体系流程如果大部分都做到位了，但是产品仍旧出现不断地质量问题“问题的关键就来了：
1、您真的都按照质量管理体系的要求做了吗？大部分都做到位了，您的小部分没做到位的有哪些呢？也许正是这些小部分没做到位的出了问题呢？您考虑过吗？
2、我举一个简单的例子：
APQP阶段：您对客户的要求真的清楚吗？是否通过足够的评审？是否真正的对产品的质量进行了先期策划？新产品的PPK值是否可以达到1.67？
FMEA阶段：您是否对产品的潜在失效模式进行了有效的评估？请注意，”有效的评估“，您的RPN数是多少？是否对不符合的项目进行了对策？
MSA阶段：您是否对特殊特性关键特性与关键尺寸的检测设备与仪器进行过MSA分析？能力如何？如果不行是否有改善？
SPC阶段：关键工序、特殊工序需要管控的问题过程能力指数是否可以达到1.33？
PPAP阶段：您是否将您前面的真实数据递交顾客批准？还是修饰好做的数据好看提交给了客户？
这些我们国内的质量人心里像明镜一样？楼主，您还说是体系的问题吗？
3、关键是您的质量管理体系是否建立在高山之巅，是否是空中楼阁？只要是符合体系要求，流程越简单越好，您的体系是工厂或公司自己团队参与制订的还是管理顾问制订的？这点就显得尤为关键了，只有切合公司实际的流程与文件才是最好的文件；
4、最后就是执行力了，如果没有执行力，不管文件与流程写的多好，也是绣花枕头，一堆废纸，给客户与第三方审核人员看看而已。
5、公司好的质量文化，改善推动难吗？效果如何？这些都是质量好坏的依据
楼主以上这些您公司都具备吗？
希望大家多参与，讨论，沟通，相互分享您的经验、您的见解，谢谢诸位
这样的是遇到得多了，一般审核完我这样做：
1.客户审核后结果发给我，我召集大家针对审核发现的问题开会。一般总经理/副总会带上，如果他们不在，我会告诉参与者，我要会议录音供总经理参考！（为什么这样做？很多负责人推诿找借口技术相当了得，故意在我们面前打太极，什么奇...
这样的是遇到得多了，一般审核完我这样做：
1.客户审核后结果发给我，我召集大家针对审核发现的问题开会。一般总经理/副总会带上，如果他们不在，我会告诉参与者，我要会议录音供总经理参考！（为什么这样做？很多负责人推诿找借口技术相当了得，故意在我们面前打太极，什么奇葩理由都找得出来，但是那些话他们心里知道，绝对不敢对总经理说一句！）一旦我说录音他们就有压力了，不敢乱找借口了。
2问题分工，明确责任人，明确整改完成时间。找不到责任人，那就找关系人！
3 这个方法我最喜欢（上家公司经常用）：门口树立白板，内容公示，要求他们每天将进度往上写，老总每天都可以看见。
我觉得还是反过来看问题比较好：
1、先做产品审核，产品如果有问题，看问题出在哪里？
2、再以产品审核的结果作为输入，接着做过程审核，带着问题去做过程审核会比较有针对性，如果产品审核有问题过程中一定会有漏洞或者不足；
3、再以过程审核的结果为输入，接着做体系审核...
我觉得还是反过来看问题比较好：
1、先做产品审核，产品如果有问题，看问题出在哪里？
2、再以产品审核的结果作为输入，接着做过程审核，带着问题去做过程审核会比较有针对性，如果产品审核有问题过程中一定会有漏洞或者不足；
3、再以过程审核的结果为输入，接着做体系审核，如果过程有问题必然是体系中某个环节有薄弱；
以上不用全面展开，就是以产品审核的问题点作为切入点一步步往下做就可以。
楼主，从你的描述来看，主要有两个问题，以下是针对该两个问题的一些个人建议，供参考：
【问题1】：部分需实验室CMM检测的首检项目 耗时太长 ，导致检测结果还未出来之前产线已经开始批量生产
=== 分析&改善方向===
- 人员操作是...
楼主，从你的描述来看，主要有两个问题，以下是针对该两个问题的一些个人建议，供参考：
【问题1】：部分需实验室CMM检测的首检项目 耗时太长 ，导致检测结果还未出来之前产线已经开始批量生产
=== 分析&改善方向===
- 人员操作是否熟练
- 是否可以根据生产计划适当调整实验室CMM人员的作息时间
（如产线和实验室人员错开吃饭时间，实验室人员轮流下班吃饭，提高设备的使用率等）
- 人员是否充足，是否可补充
- 是否存在设备老化导致运行速度慢的状况
- 配套使用的设施（电脑）状态是否OK，是否定期进行维护点检（垃圾、病毒清理）
- 是否有条件增加设备机台
- 当前的检测方法是否可优化（如是否可以编写测试程式，点击后设备自动运行，提高效率）
这点可以与设备供应商的技术人员进行咨询
- 测试项是否可删减（这点可以通过收集数据来进行评估：历史测试数据 + 由于测试项不符合规格导致的产线异常数据&客诉数据等）
- 测试设备的软件环境是否达到优良状态
（如是否有中病毒影响设备运行速度）
【问题2】对首检的目的 & 意义 有疑惑
我想：楼主有这个疑惑，有可能是虽然一直在送首件做实验室CMM检查，但是很少发现问题，从而对 耗时 又 无显著Performance 的检查项目的存在必要性产生疑惑
如果是这样的话：
===分析 & 改善方向===
1. 分析CMM检查方法的正确性 & 有效性
2. 如果方法正确，确实又长期未发现问题，可以多收集佐证数据（历史测试数据 +由于测试项不符合规格导致的产线异常数据&客诉数据等），进而考虑：
- 适当的删减检查项
- 降低测量频率（如由原来的每条线测量 -----》降低为抽查线体进行测量）
以上两步实施后，继续跟进 测量数据 + 由于测试项不符合规格导致的产线异常数据&客诉数据等，一旦发现异常，立即再采取对策处理。
以上，若是能对你有启发或帮助，那是最好不过了。。。。。。
几天没上论坛发现我OUT了！
首件样件与标准样件、缺陷样件性质完全不同。
首件检验是为了避免批量不良，确保当班过程质量稳定而实施的行为，首件产品检验合格才可以批量生产。当班生产结束，首件与其它产品一并流向下道工序。也就是说，当班生产完成之时它的使命就已经结...
几天没上论坛发现我OUT了！
首件样件与标准样件、缺陷样件性质完全不同。
首件检验是为了避免批量不良，确保当班过程质量稳定而实施的行为，首件产品检验合格才可以批量生产。当班生产结束，首件与其它产品一并流向下道工序。也就是说，当班生产完成之时它的使命就已经结束，不理解这个与有效期有什么关系？
标准样件和极限样件属于受控文件，需要审核、批准，必须确定对有效期的监控要求。
你说服不了别人，说明你经验和魅力影响力还不够。
要么离开，要么不断地找你的生产总监沟通，讲体系能给他带来什么好处。
估计他现阶段是听不进去的，你现在的能力也说服不了他。
建议等客户来审核，你故意暴给客户几个问题，借客户之手来推动更是好的方法（前提不会因为审核问...
你说服不了别人，说明你经验和魅力影响力还不够。
要么离开，要么不断地找你的生产总监沟通，讲体系能给他带来什么好处。
估计他现阶段是听不进去的，你现在的能力也说服不了他。
建议等客户来审核，你故意暴给客户几个问题，借客户之手来推动更是好的方法（前提不会因为审核问题导致客户不给你订单）
或是借内部的几个重大品质问题，找出和体系不完善相关的，高调宣传，不断让所有人员都慢慢认识到体系重要性。
要么你去和总经理谈谈？看看能不能借力？
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话题管理员:
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