医疗器械注册登记表格式
（局令第16号
发布时间： 08:23
发布方：弗锐达医疗器械咨询机构
浏览次数： 7172
（一）注册登记表格式：登记表&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&注册号：×（×）1（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症备&注××××年×月×日（二）境外登记表格式：登记表&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&注册号：国食药监械（进）字××××3第×4××5××××6号REG.NO.：SFDA（I）××××3×4××5××××6产品标准PRODUCT&STANDARDS产品性能结构及组成PERFORMANCE，STRUCTURE&AND&COMPONENTS&OF&THE&PRODUCT产品适用范围INDICATIONS产品禁忌症CONTRAINDICATIONS代理人AGENT售后服务机构SERVICE&AGENT（S）备&注NOTES××××年×月×日（三）台湾、香港、澳门地区医疗器械注册登记表格式：医疗器械注册登记表&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&注册号：国食药监械（许）字××××3第×4××5××××6号产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症代理人售后服务机构备&注××××年×月×日安装一个WPS，上面要我填写（产品序列号）什么是产品序列号啊_百度知道
安装一个WPS，上面要我填写（产品序列号）什么是产品序列号啊
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零de落叶知道合伙人
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不用填的啊，我装都不要，望采纳
直接下一步对吧
那得点试用了
你用账号登入
电脑我不知道，我是手机的
WPS Office 2013专业版序列号 序列号1：R8R8P-MTT6F-KLRPM-J7CAB-PJM8C 序列号2：A4XV7-QP9JN-E7FCB-VQFRD-4NLKC 序列号3：U272H-HH2F6-WDG36-ULUPX-PCHTJ 序列号4：7LR67-WTXPA-KLUHV-GEK2E-QW4CK 序列号5：EUYTH-3KWKL-PJMX7-XBCPW-9U2DD
这几个看看能不能用
LICHUAN9298知道合伙人
LICHUAN9298
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擅长：暂未定制
产品序列号在包装盒上有的，仔细查找一下就能看到。
XC0604LZQ知道合伙人
采纳数：55
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擅长：暂未定制
Office完爆一切
热心网友知道合伙人
一般写在产品的背后，你看看，好长的一行数字
其他1条回答
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rayyao1109
级别: ★会员
&新说明书和标签管理规定的问题??产品注册证号和技术要求编号不是一个吗？
按新的管理规范的第十条的第四、五项：　第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；这两个号不是一样的么？同一个号写两次的意义在哪里？
Posted:14-08-06 18:32|
惊起一滩鸥鹭
级别: ★会员
都写上就是了 你知道这俩号一样别人不一定知道 你只写一个人家会以为你少了一个号呢。我建议分开写 就算号是重复的也分开写吧。详细、合法。
Posted:14-08-06 18:54|
级别: ★★会员
发帖: 1130
产品注册证号和技术要求编号不是一个号码，编号规则都不一样没认真看法规
Posted:14-08-06 18:59|
rayyao1109
级别: ★会员
是吗？按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》二、内容要求（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。不是这个意思吗？还是有其他的法规说明？
Posted:14-08-06 19:21|
rayyao1109
级别: ★会员
个人觉得原来总局的意思是一个注册证号就代表产品的基本情况，而且法规也说技术要求是注册证的附件。但是我估计写说明书和标签管理规定的人还是原来的老要求，其实这样根本没意义……
Posted:14-08-06 19:35|
惊起一滩鸥鹭
级别: ★会员
一样的，以前是YZB 现在YZB没有了就用注册号了。
Posted:14-08-06 19:39|
tianning009
级别: ★★会员
发帖: 1780
下面是引用rayyao-06 11:21发表的:是吗？按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》二、内容要求（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。不是这个意思吗？还是有其他的法规说明？学习法规很到位，理解是正确的
你不能决定生命的长度，但可以控制其宽度你不能左右天气，但可以改变心情你不能改变容貌，但可以展现笑容你不能控制他人，但可以掌握自己你不能预知明天，但可以利用今天你不能样样胜利，但可以事事尽力
Posted:14-08-06 21:31|
tianning009
级别: ★★会员
发帖: 1780
下面是引用啊焘于14-08-06 10:59发表的:产品注册证号和技术要求编号不是一个号码，编号规则都不一样没认真看法规请确认一下
你不能决定生命的长度，但可以控制其宽度你不能左右天气，但可以改变心情你不能改变容貌，但可以展现笑容你不能控制他人，但可以掌握自己你不能预知明天，但可以利用今天你不能样样胜利，但可以事事尽力
Posted:14-08-06 21:31|
级别: ★★会员
1、第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致III类说明书是备案的，但标签有备案吗？？2、第十条 说明书一般应当包括以下内容，这内容也太多了吧？如之前我们的说明书上只有有效期，没写产品的生产日期？3、今年6月份刚拿到注册证，说明书和标签不完全符合法规，企业该怎么办？是否需要重新修改说明书和标签？
Posted:14-08-06 21:42|
级别: ★会员
产品技术要求的编号----------原来我的理解也是和“啊焘”老师 一样 没想到还有：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》二、内容要求（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。这个要求？那么楼主的疑问也是大家的疑问了，那样没有什么意义？？
Posted:14-08-06 22:09|
级别: ★会员
下面是引用freefly于14-08-06 13:42发表的:1、第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致III类说明书是备案的，但标签有备案吗？？2、第十条 说明书一般应当包括以下内容，这内容也太多了吧？如之前我们的说明书上只有有效期，没写产品的生产日期？.......根据国家局的文件“注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。”----------按实际情况，标签是没有备案的？注册过程没有要求提供？
Posted:14-08-06 22:14|
级别: ★会员
下面是引用草林于14-08-06 22:14发表的:根据国家局的文件.......产品技术要求、说明书和标签也是备案凭证/注册证的一部分吗？现在上海药监局是这样操作的。
从事医疗器械法规协调和质量保证工作，希望与同行多多交流！
Posted:14-08-15 00:58|
级别: ★会员
可以确定的：苏州市对第一类医疗器械说明书的要求是备案凭证编号和产品技术要求编号至少写一个，这是打电话确认过的。待确定的：昨天CFDA发布了IVD说明书编写指导原则的征求意见稿，IVD产品只用写【医疗器械注册证编号】（或者【医疗器械备案凭证编号】）
Posted:14-08-15 17:11|
级别: ★会员
应该都要写的吧
Posted:14-08-26 00:38|
级别: ★会员
坐等说明书编写指导原则
Posted:14-08-26 21:23|
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