之江生物5月31日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年5月31日接受78家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　交流的主要问题及答复：

　　问：截至5月4日晚，上海共布局设置各类核酸采样点近9000个，其中4500多个点位已经开放运营，公司参与到多少检测点的布局？预计会带动多少的核酸提取及检测试剂盒销售？

　　答：上海核酸检测走向常态化建设，政府也在做核酸检测产能的提升，主要在第三方检验所以及专业医疗机构。公司主要负责保障检测设备和试剂的供应。从3月份到现在，公司除了做产品外，也在协助上海市的产能建设，配合政府进行调度，目前用量非常大。以前万人检测实验室已经算是非常大的通量，但其实是远远不够的，并且还要覆盖上海以外的城市。所以现在的市场扩容有两个方面，一是检测的需求量非常大，二是3、4月份自动化的设备的安装增长较快，客户端增加了很多有分子检测能力的单位，今年乃至到明年，新冠检测的需求增量可能还是非常大的。

　　问：公司2022一季度营收同比增长超20%，利润同比下滑超10%，其中营业成本增加了近一倍，高于行业其他公司的主要原因？

　　答：主要是由于集采造成的产品价格下降，2021年和2020年比，新冠检测人份数至少翻了一番，2022年第一季度新冠检测占约43%、设备占约17%，提取试剂占约23%，成本主要来自材料，随着检测量的增大，成本也会有所增加。

　　问：公司新冠抗原抗体检测试剂已经获得欧盟CE认证，目前的产能以及放量情况？国内及美国的申报进度？

　　答：新冠抗原已获得CE注册证，国内的注册证目前正在注册审批阶段。在美国注册方面，现已委托美国的合作单位在美国开展临床实验。目前抗原检测产品的日产能是约50万人份，同时在进行500万人份日产能新产线建设，等国内的注册证获批后，可以开始做量产。

　　问：红铠甲、蓝铠甲、青耕、检测车的出货情况和产出？

　　答：红铠甲、蓝铠甲移动检测车和青耕一号是在上海抗疫中的亮点产品。首先红铠甲24小时可做1万管的检测量，搭载公司自主研发的自动化核酸检测设备及实验室智能管理系统，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化系统，能做到快速部署、随到随用、就地检测。检测车分别上海的多个方舱投入使用。另外在外省市包括青岛，安徽、深圳，安徽很多地方已经配备使用。青耕一号4月份获批后，马上开始了转产，青耕一号通量高，24小时能做4000到5000管检测。它在之江医学检验所的气膜实验室已经投入应用，优点在于对人工要求低。24小时检测1万管，往往配备3班人员，每班6到8人，需要24人做1万管/天的检测，而青耕一号的使用，一天配备3班人员，每班配2人，一共只需6到10人能即可完成5000管/天的检测。而且，从开盖、拧盖、扫码、分杯、提取、检测分析到出结果，全程自动化操作，在目前这种需要长期高强度的抗疫的形势下，是行业趋势。

　　问：我们下游客户的情况及2022年的拓展计划？

　　答：客户端基本上还是在医疗机构，包括医院、疾病预防控制中心、第三方检验所、海关等。

　　未来拓展计划大致分为三个方面。一、设备方面，从上海刚开始时的疫情来看，检测能力还是不够的，在检测的峰值时设备加起来达不到检测的需求，从各地建设方舱的数量上看，硬件投入上还会大大增加。二是客户对自动化程度高的设备有很大需求，我们的优势在于自动化程度高，比如小青耕AutraMic mini4800Plus，开盖、提取、混合、检测全部自动化，比起青耕一号，虽然一天只能做500管的检测，但体积小，可以一排放10台甚至20台，检测量便可得到提升。公司传染病领域检测试剂盒有400多种，我们除了将这些试剂产品不断迭代优化，同时整合到自动化的设备上来，这是我们近几年布局的重点。在国产设备中，我们的自动化技术是行业最前沿的。二、试剂产品方面，公司在传染病领域耕耘很多年，产品非常齐全，除了迭代优化以外，会开拓另外的应用场景，比如肿瘤领域。伴随诊断做的比较多，一方面有设备可以做整合，另外一方面在产品开发当中会把基因组包括基因算法做成通用性的产品。在公司布局中肿瘤方面是比较大的板块。三、药物开发方面，公司在新冠疫情爆发后开始涉足药物开发，目前不只做新冠抗体药，还储备了后续其他的药物项目，也是抗体药方向的布局，项目已启动，目前在靶点筛选阶段。

　　问：目前公司的原料端主要还是依赖invitrogen，凯杰等国外公司为主，目前我们上游研发布局的现状？

　　答：与这些原材料供应商的合作一直很好，因为他们的产品性能非常稳定。公司在上游端也做了几个方面的建设。一方面是自我建设，公司设立了专门的部门，负责做产品开发，其中一个方向就是原材料的开发，做整个产品线上会使用到的原材料的研究，目前在做一些稳定性实验。通用性的材料采购相对容易，品质也比较稳定，所以我们选择开发相对核心的差异化的东西。另外一方面公司考虑在海外做一些并购，关注比较多关于做材料、技术开发的标的。

　　问：广东那边做了一个18省联盟的集采，它是分了ab组，想问一下a组和b组最后可能在量上的区别到底有多大？另外未来北方城市可能还会再做一些集采，您对短期之内整体这个价格的一个判断，是不是基本上可能到广东价格就差不多了，还是说有可能会进一步在这个基础上再降？

　　答：关于广东的18省的联盟，从分ab组的角度来讲，它只是一个招标的策略。但是从18个省的联盟来看，进入到采购目录，它对整个采购量基本没有大的影响，我们已经入围，我们整个采招标的结果还算是比较好的。第二，至于这个价格还会不会再往下探，仅个人的判断可能还会在广东的基础上会略有下滑，各个地区也是根据广东的招标，下调了医保收费目录，所以价格已经是比较低了，但即便是再下调，也是在一定的区间内来下调。整体毛利空间从各个企业来看，也已经是跟往年来比下调的比较多，经过这一轮各个企业的毛利还会进一步的下降，所以我认为应该价格体系会适当的稳定，至少是比较长的一段时间。

　　问：集采价格可能对我们整体的一个盈利水平会造成什么样的一个影响？

　　答：整体来看，各个企业这一轮的招投标还会再去下调整个价格体系。虽然说毛利可能下降了，但是基于国家要求进行常态化核酸检测，所以它整体的核酸检测的需求量呈指数级增加的。对整个盈利水平上来讲，总数未必会下降，甚至有可能不降反增。

　　问：未来上海的核酸检测点布局完之后，如果人群开始正常流动，它可能会是什么样的一个核酸检测的量级？

　　答：核酸筛查机构主要包括是医疗机构，还有第三方的检验机构。能力提升方面，除了第三方检验机构在进一步扩大产能外，很多公立医院、社区医院也要做能力提升，所以这段时间还会进一步的做产能提升，购买很多设备，包括人员配置，PCR考证，为进一步的常态化检测做好准备。现在布的采样点大部分检测任务有一套相对完整的体系，样本收集送到第三方检验做检测，对检测的时间也有时效性，送到样本以后必须12小时出结果。包括后面的复工复产，也是一套比较复杂的模型，政府也在不断的调整方案。另外，因为对时效性有要求，所以现在更多的是考虑能力建设的问题，所以我们正在加班加点全力供应设备。

　　问：自动化设备这一块整体现在是做到什么程度了？是除了采样全部都能自动化了吗？还是对各个环节我们都有自动化设备？

　　答：基于我们客户的需求，比如说我们有从收到样本之后到出结果，有整套的解决方案，取决于客户的需求，针对不同客户需求，我们都可以提供不同的方案。

　　问：设备对于我们企业盈利上的贡献有多少？

　　答：设备的利润大概是在40%左右，因为我们全部都是自主研发生产的，从设计画图开始，到产品做出来。它是一个跨学科的项目，我们也具备跨学科的团队去完成，包括做材料、软件、机械化加工应用的等，我们的设备都是有自主知识产权的。

　　问：我们现在还有扩产能的需求吗？如果要扩的话，还能提升多少？

　　答：我们现在是400万人份的日产能，目前没有安排进一步扩产。我们现在扩的是两个方面，一个是抗原的产能，我们抗原目前刚开始，现在是50万的日产能，正在扩产到500万日产能的建设。第二个是我们的核酸提取，通过市场上公司自动化设备的普及，后续的核酸提取的使用量会大大增加。

　　问：公司在成本控制上有什么规划？

　　答：首先，品控是第一位的，这个行业还是有口碑效应。虽然有那么多的厂家出了这款产品，但是还是有一定的头部效应，因为分子诊断的产品还是很严谨的。我们的面临的客户都是医疗机构，包括很多三甲医院，所以对我们来说产品的质量是我们的首要追求，以及坚持不懈的方向。原材料方面我们也在布局，一个对于核心原材料或者特殊的原材料，公司有专门的核心团队做技术开发一些相关的重要的原材料在核心原材料上会做一些比较大的突破。对于常规材料，还是正常在市面上进行采购，因为整个供应链体系大家做分工，很多供应商合作多年很稳定。另一方面，公司从去年开始一直在看一些合适的标的，结合自身需求，做一些产业链的整合。

　　问：大家都比较关注核酸常态化的事情，上海解封后，以及未来国家政策方面，公司有什么判断？

　　答：核酸检测的增速肯定是几何式的增长，核酸提取试剂、核酸检测试剂的量会非常大。公司专业从事分子诊断产品，非常聚焦，提供核酸提取试剂、核酸检测试剂和核酸检测设备，所以现在以及未来仍然会把我们的产品保质保量的供应好，发挥好我们的优势。我们的设备经过这几年的不断迭代，这次在上海防疫过程中凸显了它的优势和价值。我们的设备自动化程度相对较高，特别是在这种大量筛查的时候，自动化操作流程减少对人工的依赖，所以这次也让我们设备的优势得到充分发挥。这次很多援沪医疗队，包括我们的关联公司，他们对设备的使用体验和反馈都特别好。另外，我们的红铠甲移动检测车在这次疫情中也发挥了很大作用，特别是在大规模筛查，但又没有实验室的情况下，一辆红铠甲开到目的地，直接接好电就可以使用了，因为里面配备了完整的自动化设备，它的日检测量在1万管。我们在上海的新国博方舱里面就放了三辆车子，周边的几个方舱都使用了我们的核酸检测车。我们的青耕一号4月份刚刚拿注册证，它是更高通量，能完全实现从样本进到结果出的全自动化检测设备，现在在上海已经有部分在应用了，目前已有订单，正在排产过程中。

　　问：公司发了公告准备回购，后面要做员工激励吗？

　　答：是的，主要用于未来做员工激励。员工激励本身一直在考虑的，也在陆续讨论方案等等，我们本身团队是非常看好公司，对公司非常有信心。

　　问：之后可能检测量上去的话，我们之前的成本能被摊薄吗？

　　答：目前今年的行业来讲，新冠肯定还是大头，公司的整个营收成本里分三块，一个是核酸检测试剂，一个是设备，还有一个是提取试剂盒。核酸提取试剂今年一季度占比大约在20%多，设备也是20%多，余下就是核酸检测试剂。核酸检测占比里50%是来自于新冠的，其余的是常规产品，比如说HPV、乙肝以及其他呼吸道的产品。今年可能突破的是两方面，核酸提取试剂和核酸提取仪。设备的毛利相对同行来讲我们会较高一些，因为整个设备都是我们自己构建，从部件画图开始到后面的加工等等，所以整个毛利还是比较高的，利润率大概是在40%左右。经历了核酸检测多次集采降价，基本上只有一些薄利了，所以对我们来说，设备是现在以及未来发展比较重要的一个板块。

　　问：像我们上海的本地公司，理论上上海这一次疫情对我们在二季度是不是带来了很多的增量，能大概介绍一下吗？

　　答：目前来看的话，整体检测产品的出货量是非常大的，按检测人份数来看，这个数量已经达到差不多去年一年的一半了，我们的设备到4月份为止，已经出货有2000多台了。

　　问：我们设备会有一个占坑效应吗？如果用了我们的设备之后，我们核酸试剂进入检测点有没有相对的优势？

　　答：一般情况下，会采用同一家的设备和试剂，所以设备的研发也相当于一个平台建设，当客户使用我们的提取仪一般也会用我们的试剂。同一家设备和试剂都是经过验证，做到了完美匹配，使用同一家的产品，省去了很多验证过程。

　　问：公司最近做了一个回购计划去做激励，公司对之后两年的增速大概是怎么看的，我们怎么去设激励目标？

　　答：我们也一直在讨论，对于股权激励，我们更多的可能并不是以营销的角度来作为一个激励端，因为我们是比较聚焦、比较专注一个公司，从员工的激励角度来讲，它销售额可能是一方面的考量，但是我们更看重的是前面的产品开发做的如何。所以我们的考量点可能不局限于销售额，因为新冠迟早会过去，所以要考虑新冠过后整个企业层面的发展方向和战略，我们也有自己坚持的地方，所以我们把产品开发作为一个很重要的考量点。

　　问：我们提取试剂和仪器有分新冠和非新冠吗？

　　答：它是通用的，这个取决于客户的使用需求，但今年基本都是用于做新冠检测的。它其实是个平台化的建设，现在用在新冠，新冠过后，其他传染病项目也一样可以做，核酸提取它是通用的。

　　问：第一季度数据来看，我们新冠的核酸试剂的量好像没有很大增速了，是什么原因呢？

　　答：其实测试数是大大增加，因为集采，产品利润下降了。从我们检测人份数上来看，增长是很大的。现在核酸检测试剂的利润很小了，所以公司从企业的社会责任角度来讲，还是会坚持做下去，因为这是我们一直聚焦的领域。另外，从品控的角度来讲也不能放松，但是同时公司内部做到更好的成本管控。公司利润来自核酸检测试剂、提取试剂和设备，提取以及设备是希望做点增量的地方。

　　问：我们二季度是否借助这一波疫情会有一个爆发？

　　答：现在整个常态化筛查了，二季度整个出货量还是很大的，不光是上海常态化，还有杭州、北京、江苏等，很多是能力建设在提升，现在整个设备的出货量比较快。

　　问：红铠甲和蓝铠甲现在也主要是在上海使用吗？

　　答：除了上海，还有安徽、青岛等地也有在采购的。红铠甲移动检测车的通量还可以，一天可做1万管的通量，特别是方舱或者一些大集团，如果有疫情出现，只要把车开过去，接上电马上就可以做实验检测了。这次上海的新国博，东方绿洲，包括临港，长兴岛等等都在使用的。

　　问：如果看五六月份的话，是不是需求要比4月份还要大？

　　答：从政策角度来讲，常态化筛查政策，使得很多省份已经在为常态化的建设做准备了，本身奥密克戎它的确很难防，检测需求肯定非常大。从公司角度来讲，不论设备生产还是试剂生产，都是满产的在做准备，集采以后试剂的利润会有影响，设备的增量可以做提升。

　　问：怎么看公司抗原试剂的市场？

　　答：现在上海这次疫情，抗原检测已作为一个补充，使用量非常大。抗原检测跟核酸检测，方法学上有各自优劣势。现在看来，抗原应该是会一直用下去的，我们也做了抗原的补充。一方面公司品控要坚持做好，做扎实，我们希望做到在这个梯队里面数一数二的品质，虽然是后来者，但是会把品控方面做得更好。公司目前抗原的日产能在约50万，近期会扩产至约500万，获批前先把目前产能用足，后续在进一步做扩产计划。

　　问：怎么看待15分钟核酸采样的采样区建设？以目前武汉深圳看的话，如果在各大城市建设的话，对企业端今年的重点工作是什么？对我们今年仪器的业绩带动大概如何测算？

　　答：我们国家对于新冠的常态化防控，至少在短期之内肯定要动态清零。针对目前的奥密克戎，它的R0系数（有效传染指数）都接近9以上，意味着及时发现特别重要。第一个端口就是及时采集到样本并送到检测点，才能把R0系数降到1以下，这样才能实现动态清零和常态化。根据国家相关政策，比如某个城市要建设1万个采样点，把采样问题解决之后不会担心检测样本有多少，这样下游会针对这个目标提升产能，然后传导到试剂和仪器的生产商。

　　问：基本上类似于通过这种密集的采样点能够拉大厂商试剂这块的整体的需求，但是密集采样点人力能供得上吗？

　　答：人力实际上也是够的。比如某个城市建立1万个采样点，一个点一天两个班次，大的三甲医院有7-8千护理人员，公立医院发动50人没有任何问题。并且采样人员也不一定需要医护人员，经过相关培训，有相应的资格证就可以上岗。未来可能还有智能化的采样器械和设备，降低对人工的依赖。更加有压力的是做检测的人员，技术要求会比较高。我们开发仪器的初衷，也是看到了检测光靠人的力量不能完全解决问题，一方面是疲劳，另一方面是检测人员产能不足。国内如果有多个城市出现疫情反复的情况，人力会很紧缺。整体要战胜疫情，还是要靠科技的力量，无论是我们的检测能力、疫苗、药物，这个逻辑是不变的。

　　问：杭州和上海实现常态化核酸检测的话需要投入多少台设备？每个自动化设备大概的价位？

　　答：以上海为例，上海原来的检测能力是每天100万管，现在已经提升到每天600万管的检测能力。但是这其中涉及到很多外援的支援，如果外援撤出以后，就需要更多自动化的设备来满足这个检测量，上海医疗基础建设还是比较好，要完成整个城市的大筛，常规检测场地建设都提升了五倍以上。

　　问：全国大部分城市都没有经过这么大疫情的洗礼，是不是他们现在的核酸检测能力都不太够？国内是不是核酸检测能力建设的需求缺口还很大？

　　答：现在每个城市都在建设与当地人口匹配的检测能力建设，比如上海现有基础上还要增加300万管，包括试剂和设备都要配备好。当然这个大规模的建设还要各种成本的，相比于城市停摆所造成的损失，还要看各个地方政府如何调配资源。

　　问：最近核酸检测领域，有些企业可能会有质量风险，公司在质控方面有哪些措施？

　　答：质控是国家非常关注的问题，国家批准了30几家核酸检测，基本大量使用在几家头部企业。医疗产品首先要坚守的就是质量，这也是我们之江生物一直以来秉承的理念。公司有一套完善的质量管理体系，这个也是公司可以在市场上保持良好美誉度非常重要的因素之一;

　　上海之江生物科技股份有限公司主营业务为分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售。公司在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。公司的主要产品为分子诊断试剂及仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。公司获得了'国家技术发明奖二等奖'、‘国家火炬计划产业化示范项目证书’等多项荣誉奖项。

　　调研参与机构详情如下：

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随着分子生物学技术的发展，通过检测样本中病原体核酸可以特异、灵敏地判定标本中是否含有相应的病原体。核酸检测已成为感染性疾病诊断的最主要方法之一，特别是对于在普通实验室难以培养、生长缓慢的病原体以及罕见或新发再现病原体检测等方面均表现出明显优势，如新型冠状病毒感染主要依据核酸检测进行确诊。但常规核酸检测方法存在对人员专业素质要求高、需特殊设备、批测试周期较长等特点，且需要在有资质的基因扩增实验室进行。一方面，在医院门急诊和重症监护室，急性或重症感染的病原学确诊往往滞后，延误治疗且增加院内感染风险。另一方面，疫情流行季大量患者就诊于发热门诊或急诊留观，导致就诊空间紧张、医护人员和个人防护装备严重短缺。因此，有效缩短等待时间和诊疗时间已成为当前感染病学和临床微生物学学科发展的迫切需求。

testing，POCT），又称“床旁检测”“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验[1]。在医疗卫生基础设施建设薄弱的地方，特别是医疗资源匮乏的地方，人们获取高质量和及时的医疗服务是一个挑战。非病原体核酸POCT目前已在我国各级医疗卫生机构广泛应用，主要应用于血糖、心肌标志物等血液化学和免疫学指标，减少对有证检验技术人员的依赖。在传染病筛查领域，相比传统病原学检测方法，POCT在诊断上更加快速和灵敏。POCT作为初级卫生保健机构和公共卫生应急救治中提供给患者的即时检测方法，对传染病防控和医院感染管理，以及提升卫生经济效益有极为重要的作用，有潜力帮助改善公共卫生管理水平。分子生物学技术和POCT的结合，在实现“提取扩增检测”整合一体化的同时，还兼具便携、操作简易、快速、密闭、适用于多种场景的特点，同时能保证高特异性和敏感性［2-3］。

POCT核酸检测省去了诸多分区标本处理和大型仪器设备检测的步骤，也简化了数据处理等繁琐过程，可直接快速地得到可靠的结果用于指导患者治疗，从而无论在重大公共卫生事件紧急应对，还是院内感染诊治和管理中，都有为精准治疗和科学防控提供重要技术支撑和保障的前景。

【本共识适用于医疗机构临床实验室、独立实验室（第三方检验所）和其他有资质接受临床患者标本的机构。此外，也可供医疗机构科研实验室或高校基础研究实验室参考。】

一、病原体核酸即时检测应用场景 

医院门急诊和儿科实验室长期以来一直使用POCT检测流感、腹泻和急性咽炎等病原体的抗原或抗体。尽管操作简便，报告快速，使得患者能够得到及时治疗，但这些方法的检测灵敏度和特异性低于核酸检测技术，容易出现漏诊或误诊；此外，在急性呼吸道感染疫情期间，由于在高流行人群中会出现抗原检测假阴性情况，因此应进行病原体核酸检测 ［4 - 6］.

病原体核酸POCT主要应用于发热门诊、急诊、儿科和某些特定病区实验室 。 与普通理化指标POCT检测不同的是，病原体核酸POCT首先需评估生物因子的危害程度，在符合生物安全要求的条件下方可开展工作。根据现阶段技术条件以及未来技术发展趋势， 不同病原体核酸POCT检测技术的主要应用场景有所不同 。推荐建议见表1。   

POCT结果属于医学检验报告，因此 必须同样保证其报告准确、及时和信息完整 ，不得出具虚假检验报告。 

尽管POCT的性质决定其可以在非临床检验中心（医学检验科）的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床检验资质的检验技术人员（多重核酸检测系统检验人员应具有临床基因扩增上岗证）培训合格后方可进行检测并出具检验报告。也有专家认为：任何病原体核酸POCT均需由同时具有临床检验资质和临床基因扩增上岗证的技术人员完成。从事POCT检验技术人员岗位培训的内容包括：标本采集、仪器操作、校准、保养和故障排除，试剂选择、质量保证、生物安全管理和医疗废物处理等。考核通过后具备POCT检测和报告发放的能力，由所在医院的POCT管理委员会授权其相应工作岗位，并进行管理和督导。除医学检验科外，其他实验室场景一般只对本科室病患进行检测，不向其他科室发放报告。  

二、生物安全管理 

应在符合国家和地方生物安全法规，以及医院感染管理条例的前提下开展病原体核酸POCT ［7-10］ 。核酸POCT系统为整合一体化封闭系统，这意味着扩增和检测步骤均发生在封闭空间中，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境。因此核酸POCT的检测环节对检测人员构成的风险较小，但是在标本采集以及样本加入试剂卡/盒环节，操作者会直接接触患者和样本，仍存在病原体暴露风险。 

★ 除严格按照产品说明书推荐的方法操作患者标本，以降低气溶胶的形成、溢出和暴露的风险外，检测区域应至少具备生物安全柜和高压灭菌器等生物安全二级实验室必需设备，保证有传染风险的标本前处理 （例如痰液标本的液化处理、标本的分装等） 的生物安全。 

发热门诊应当满足“ 三区两通道” 设置要求 。 清洁区主要包括医护休息区，应当有独立的出入口；缓冲区主要包括污染防护用品的脱卸区，可设置消毒物资储备库房；污染区主要包括诊室、病房、实验室、处置间等医疗功能区，医疗功能区应当充分利用信息化手段和自助便捷服务技术，实现患者自助服务，减少诊疗环节交叉感染的风险。病原体核酸POCT应在医疗功能区的实验室内开展。 

检测区域应保持清洁有序，以防止交叉污染 。 物表和地面应每天消毒。当发生溢出或存在可见污染后应立即消毒。检测人员需按照生物安全实验室的防护要求正确穿戴个人防护用品。此外，必须根据产品说明书储存和处理检测试剂。 

疑似感染病原体样本的保存、使用以及销毁，应严格按照实验室生物安全操作，实验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度，监督核查等安全管理措施与当前感染性病原体基因扩增检验实验室要求一致。  

三、标本采集和预处理 

病原体核酸POCT的标本采集以及预处理，涉患者、采集人员、检测人员等，其中一个或多个环节处理不当都可能导致分析前标本质量不合格，最终导致检验结果错误。临床常用标本类型及其检验目的推荐见表2。

（一）采样容器及保存液的选择 病原体核酸POCT设备和配套试剂都必须获得国家药品监督管理局批准后方可应用于临床 。 

如使用一步法核酸提取，标本采样管中某些保存液成分会影响提取和扩增效率，导致检测灵敏度下降。因此应使用试剂厂家配套的采样容器及保存液进行标本采集。配套的采样容器和检测系统在临床使用之前应进行性能验证。 

不推荐使用非配套采样器械 。 特殊情况下如需使用非厂家检测试剂配套的标本采样容器及保存液，需在标本采集前对采样容器及保存液进行性能确认。  

（二）标本的采集及预处理 

病原体核酸POCT检测的标本类型主要有：咽拭子、鼻拭子、鼻咽拭子、血液、宫颈标本、痰液、尿液、粪便、脑脊液、穿刺液、组织等，各类标本采集方法与常规核酸检测要求一致。 

标本采集方法和标本类型的选择、标本的稳定性、运输温度和时间、接收标准、保存条件等应严格遵循产品说明书规定。 

标本采集后按照操作说明书检测，痰液、粪便、组织等标本的液化操作需遵照厂家说明书规定，需要特别注意标本上样量不宜过多，避免杂质干扰核酸检测效率。 

四、检验程序性能验证 

在常规应用前，应由实验室对核酸POCT检测系统进行独立的性能验证，以证实检测程序性能与其所声明性能指标相符 ［11］ 。任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。 

病原体核酸POCT主要包括定性和定量检测项目 ［12］ ，不同项目性能验证参数有所侧重。定性检测项目需验证的性能指标至少包括符合率、精密度（重复性和再现性）和检出限等 ［13-14］ 。定量检测项目需验证的性能指标至少包括正确度、精密度、线性区间、定量限等 ［15］ 。对于多重病原体核酸检测，宜尽量覆盖常见病原体种类及基因型。 

（一）定性项目的性能验证 

选取阴性样本至少5份，阳性样本（应包含弱阳性样本）一般不少于10份。若无法获得足量阳性样本，可使用人工制备模拟样本；若弱阳性样本不好获取，可用适当稀释阳性样本获得类似效果。阴性样本中应包含与检测对象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似临床症状的样本。按照检测程序进行检测，将检测结果与已知检测结果进行比对，计算符合率。符合率≥90%为验证通过。 

02  精密度（重复性和再现性）： 新鲜或冻存的阴性和弱阳性样本各1份。若无法获得足量临床阳性样本，可适当稀释阳性样本或使用人工制备模拟样本。按照检测程序每天检测3次，连续检测3d（若多人操作应更换操作人员）；对于多通道POCT设备，每个检测通道至少检测一次。阴性和弱阳性样本检测结果应完全一致。 

03 检出限： 将一份定值标准物质（如国际参考品、国家参考品、厂家参考品等）梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，可重复测定5次或在不同批内对该浓度样本进行20次重复测定（如测定5d，每天测定4份样本）。如果是5次重复检测，必须100%检出靶基因；如果是20次检测，必须检出至少18次靶基因。  

（二）定量项目的性能验证 

一种方法是采用标准物质材料（如有证标准物质、正确度控制品、正确度验证室间质评样本等），根据测量区间选用至少2个浓度水平的标准物质样本。对每个浓度水平的标准物质样本分别重复测量3次，比较均值与标定浓度值，计算偏倚。另一种方法是采用临床诊断明确的患者样本，收集临床样本至少20份，浓度尽量涵盖线性范围。收集后的样本可在同一天检测，也可在1周内检测完成。待实验全部结束后，比较检测结果和与原检测结果，计算偏倚。要求至少80%的样本结果偏倚<±/images/rkgf/sysrk/rkzn//