扬子江、齐鲁、正大天晴……大丰收！拿下11个首仿，2021仿制药获批TOP5企业出炉

4月26日，NMPA官网更新了药品批准文件信息，齐鲁制药的盐酸格拉司琼注射液首家通过了一致性评价。米内网数据显示，格拉司琼为止吐药和止恶心药TOP6品种，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元。

图1：齐鲁制药过评产品信息

格拉司琼是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂，适用于防治肿瘤放疗、化疗引起的恶心、呕吐。该品种2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，注射剂占比高达97%，片剂占2%左右，胶囊剂与贴膏剂占比均不到1%。

表1：早前已过评/视同过评的止吐药和止恶心药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，早前已过评/视同过评的止吐药和止恶心药涉及5个产品，齐鲁分别拿下了阿瑞匹坦胶囊、盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液的首家过评，本次获批的盐酸格拉司琼注射液为齐鲁在止吐药和止恶心药领域的第6个过评产品（第5个首家过评）。

表2：2020H1齐鲁的止吐药和止恶心药品牌排名情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网MID药品索引综合数据库显示，齐鲁涉及止吐药和止恶心药有7个产品，其中4个进入了2020上半年中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药TOP20品牌榜单中，合计市场份额超过20%。目前仅盐酸托烷司琼注射液尚未过评，待该产品顺利过评后，则齐鲁的全部获批上市的止吐药和止恶心药均过评。

来源：米内网数据库、NMPA官网

审评数据统计截至4月26日，如有错漏，敬请指正。

来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）

首仿药一直是国内药企研发布局的重点，近年来逐渐步入密集获批期。米内网数据显示，近3年来（年），超过150个首仿（含剂型首仿）获批上市，从获批时间看，呈逐年递增态势。TOP10企业中，中国生物制药、恒瑞医药获批首仿数均达10个及以上，齐鲁制药及豪森药业以9个首仿数并列第三。

超150个首仿药涵盖13个治疗大类，集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂；从用药途径看，吸入剂、缓控释制剂、滴眼剂等高壁垒剂型均有产品获批。

近3年获批首仿数TOP10企业

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

正大天晴“首仿之王”实至名归，恒瑞步入收获期

近3年来，中国生物制药有超过50个仿制药获批上市，16个为首仿，领跑国内企业，其中14个由正大天晴药业斩获，“首仿之王”实至名归。米内网数据显示，正大天晴药业新分类报产且暂未获批的仿制药中，有超过10个暂无首仿获批。

16个首仿涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂。多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、恩曲他滨替诺福韦、达比加群酯、伏硫西汀、仑伐替尼等，原研产品2020年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元等。

作为国内“创新药一哥”，恒瑞医药把主要精力、财力、人力等放在创新药研发及国际化上，但模仿尚未被模仿的高利润产品也是公司的发展策略，其中就包括首仿。近3年来，公司有超过20个仿制药获批上市，其中10个为首仿，5个在2021年获批上市，领跑其他国内企业。新分类报产且暂未获批的仿制药中，有超过10个暂无首仿获批。

10个首仿中有5个为注射剂，均为国内首个获批，填补市场空白；1个为滴眼剂，原研产品在2021年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售增速接近300%；口服常释剂型中，大冢制药的托伐普坦2020年全球销售额超过10亿美元。

9个首仿！齐鲁制药、豪森药业并列第三

依靠丰富的仿制药集群，齐鲁制药过评品种数长期领跑于国内其他药企，在前五批集采中也收获颇丰。近3年来，齐鲁制药有超过50个仿制药获批上市，其中9个为首仿，4个在2021年获批上市。新分类报产且暂未获批的仿制药中，有超过10个暂无首仿获批。

9个首仿中仅1个为注射剂，原研产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长超过1000%；口服制剂中，哌柏西利2020年全球销售额超过50亿美元，盐酸曲美他嗪缓释片、奥氮平口崩片均为新剂型。

全球销售重磅首仿也是豪森药业重点布局的方向，近3年来公司有20个仿制药获批上市，其中9个为首仿。新分类报产且暂未获批的仿制药中，有7个暂无首仿获批。

9个已获批的首仿中，多个为全球超10亿美元的明星药，包括阿哌沙班、恩扎卢胺、恩格列净、帕利哌酮（含注射剂及缓释片）、维格列汀等，原研产品2020年全球销售额分别超过100亿美元、40亿美元、30亿美元、30亿美元、10亿美元等。

科伦、人福、健康元......聚焦优势领域

“大输液”龙头企业科伦药业，近3年来有超过40款仿制药获批生产，注射剂占“半壁江山”，其中6款为首仿。新分类报产/报临床的在审品种中，有超过20个在国内暂无首仿获批，高端三腔袋产品即将步入收获期，多个冲刺国内首款。

6个首仿中有5个为注射剂，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液均为肠外营养双室袋，原研尚未获批进口；注射用头孢他啶/葡萄糖注射液是公司粉液双室袋平台首个上市产品。

近3年来，人福药业有超过10款仿制药获批生产，其中以神经系统药物为主。4款首仿中，盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)为盐酸安非他酮缓释片膜控释片，用于治疗抑郁症；盐酸阿芬太尼注射液为短效强镇痛药，原研暂未获批进口；咪达唑仑口服溶液是以儿科人群用药为目标的镇静催眠药，填补了国内咪达唑仑口服溶液剂型的空白。

吸入剂是健康元重点布局的领域，近3年来公司有超过10款仿制药（4款吸入剂）获批生产，其中4款为首仿（2款吸入剂），盐酸左沙丁胺醇吸入溶液填补市场空白，ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为国内首个以鱼油为主要原料的脂肪乳注射剂产品，注射用丹曲林钠为罕见病用药。

来源：米内网数据库、上市公司公告等