坚持创新大力推动生物医药产业发展

全国人大代表、齐鲁制药集团总裁 李燕

“十四五”时期是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键五年。《十四五规划和2035年远景目标》明确提出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，完善国家创新体系，加快建设科技强国。《规划》要求，瞄准生命健康等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。《规划》强调，强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚，发挥企业家在技术创新中的重要作用，鼓励企业加大研发投入，发挥大企业引领支撑作用等等。

一、生物医药产业遇到的问题

当前，生物安全已经成为全世界、全人类面临的重大生存和发展威胁之一，全面提高国家生物安全治理能力，紧紧把握生物科技作为引领下一轮产业革命新的经济增长点的战略定位，抢夺生物经济发展主动权已成为国家和企业的共识。补齐国家生物安全短板，关键在于促进生物经济发展和科技进步。在疫情全球肆虐，中美走向全面对抗，全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域表现的更为普遍、更加突出。

1.原始创新短板。新药开发是一个环环相扣的生态系统。一是创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。以肿瘤免疫靶点为例，目前全球已上市的肿瘤免疫药物以及在临床开发的靶点，均是美欧日基础科学研究发现并转化为产品开发研究的，亟需国内基础和转化研究领域涌现肿瘤等重大疾病可成药的疾病机制和靶点，实现中国自己在新分子实体和治疗方法的新突破。二是临床研究资源不足。临床研究是新药开发绕不过去的关口，也是检验新药开发质量的试金石，虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心建设，但总体数量和质量都有待提高。

2.面临从关键设备缺失的“卡脖子”到技术人才屏蔽的“卡脑袋”风险。目前，生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等，均严重依赖西方尤其是美国，一旦国际形势发生重大变化，国产的核心设备目前还无法替代。人才是创新的关键。近一段时期，美国采取的对华裔科学家直接调查，关停实验室，限制中国留学生入境，为高端人才国际交往和合理流动设置了重重障碍。

利用好战略机遇期，把握好时间窗口，做好国内发展，支持引导好生物医药产业发展，既留得青山，又赢得未来，具有长期战略意义。

1.建议推动产业升级，增强政策的系统性、整体性、协同性。

药品是特殊商品，事关国家大局，事关民生。对于我国医药产业大而不强的现状，建议结合正在制定的十四五规划，加强医药产业顶层设计，加快培育行业龙头，推动产业升级，早日建设医药强国。尽快出台专门支持生物医药产业发展的高层级政策，打通新药立项、审批、生产、使用全部环节，促进发改、工信、科技、财政、药监、医保、卫健等部门联动，出台综合政策，重点解决审批审评慢、药品入院难等问题，引导企业想创新、真创新，创新产品卖得出、能赢利，快速实现市场价值，形成创新的良性循环。

2.建议加快审评审批，进一步提高企业的创新积极性。审批对于医药创新十分关键，早一天上市就早一天得到大量投入的回报，但有时也会成为“瓶颈”。新药品管理法，采取了一系列提升医药创新的举措，但相较于国际先进，以及进口药与国产创新药的审评时长，还有较大提升空间。建议持续进行制度创新，优化流程，不断提升审评审批效果，把企业创新的积极性充分调动起来，以满足患者急需。

3．推动关键技术创新发展。创新药成功率低、花费巨大。建议鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品，从国家角度给予政策、资金等大力支持。

4．增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力。我国生物医药产业规模已位居全球第三位。形成包括研发、生产、流通、使用四个环节，涉及研发外包服务公司、高等院校、科研机构、制药公司、原料供应商、医疗器械制造公司、经销商、医院等在内的复杂的供应链体系。但上述产业链的高端仪器、设备、耗材等，目前以进口品牌占主导地位。当前中美贸易摩擦加剧，加之新冠疫情全球影响等情况，提醒我们要前瞻性布局,大力推动“卡脖子”技术突破和首台套设备发展，打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司，做好“强链”“延链”“补链”，建立良好的产业生态系统。鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代，当国产设备、仪器、物料和耗材质量不亚于进口产品时，优先选择国产品牌。同时对已采用进口物料和设备的在研和上市产品，进行国产物料替换时，从国家层面给予法规、政策上的支持，保证其高效、快速的实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则，对为实现国产化而进行的变更，在科学评估的基础上，尽可能减少非必要的对比研究要求。重点推动生物产品生产用培养基、层析介质等高附加值物料的国产化。