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时间：2022-05-25 18:23
2020年7月7日下午，火兄参加了亿帆医药F627美国FDA三期临床结果投资者交流会。会上，公司董事长和总经理程总，以及Evive管理层与投资者进行了深入交流。整体而言，公司在创新药研发和国际化方面走出了一条差异化的道路，未来5年的前景值得强烈看好。不过，这种从0到1的突破需要市场一段时间的消化和理解。
原健能隆生物Generon Biomed已经更名为亿一生物Evive Biotech，中文名字相当霸气，因为亿帆医药有这个底气。Evive已经创造了很多中国第一，而且即将创造更多的第一。Evive有望成为中国生物制药的一面新的旗帜。
为了F627的成功商业化，亿帆医药对Evive的管理层进行了升级，从全球多家领先的外资药企聘请了高级管理人员，并给予了大量股票期权。这些高管的加入将确保F627未来在美国申报BLA的成功，以及接下来商业化销售的成功。
Evive不仅仅满足于中国第一，未来甚至希望成为亚太第一、全球领先的生物制药企业。这样的目标似乎过于霸气，但从管理层的配置来看，火兄相信他们是有可能做到的。
公司预计，F627将于2020年4季度申报美国BLA，根据美国处方药付费法案PDUFA，F627预计将可能于2021年4季度获得美国FDA批准上市销售。随后，F627将陆续在欧洲、中国、日本和全球其他国家上市。
F627目前全球的市场空间在70亿美元左右，公司目前是除了占据24%左右Neulasta不应答的市场之外，还要抢占更多的份额。公司预计，未来F627有望获得20-30%的市场份额。由此估算，未来F627的全球销售峰值有望达到15-20亿美元。
F627定位为同类最优的Best in class药物，而F652在很多治疗领域则是First in class的首创药物，F652有望成为销售超过50亿美元的重磅药物。
F652适应症比较多，目前已经完成二期a临床的包括aGVHD（抗移植物宿主病）和AH（急性酒精性肝炎），新开的二期临床是治疗新冠肺炎（COIV-19）。
这些领域当前均缺乏治疗药物。特别是在AH领域，公司二期临床数据显著优于目前的传统治疗方法，有望独占该治疗领域。市场空间超过50亿美元。
公司预计，未来3-5年，F652有望完成三期临床并获批上市。
公司三个三代胰岛素产品已经进入临床批生产阶段，预计将很快申报美国和欧洲临床。公司的计划仍是先在要求最严格的美国FDA进行临床试验，然后再回归中国。这种高举高打的方式是公司独有的，也是区别于国内部分所谓创新药企业的。
当然，亿帆能够实行这种方式，与泛酸钙持续提供现金流息息相关。未来，公司还将产业化更多的维生素产品，为创新药提供更多的子弹。
整体而言，Evive以及亿帆医药的全球新创新药具有鲜明的特点，前景值得看好。不过，短期业绩的波动性和新药临床的不确定性，可能会制约主流券商和主流投资机构对公司的估值。
亿帆作为泛酸钙行业世界龙头，对上下游有较大议价权，跟同行竞争对手相比有规模优势、技术优势，泛酸钙是名副其实的现金牛业务，支撑着亿帆其他业务的发展。
医药产销板块近年来通过外延并购，已初步建成全球产销网络。对比一般医药流通企业，亿帆该板块的净利率更高，扩张爆发力更强，拥有更大的想象空间。
亿一生物的创新药研发质量相较国内同行处于领先水平，，这可能是被市场忽略掉的重要价值。
医药研发、产销板块间的协同作用――“两个小协同、一个大协同”，正逐步显现其独特价值。
回顾亿帆借壳以来的资本运作手段，可以得出亿帆团队有独到投资眼光、高超投资技巧的结论，对公司外延式发展形成有力的支撑和帮助。
横向对比其他可比上市公司，亿帆的市盈率、市净率、市销率指标均低于平均水平；纵向对比，现阶段市净率处于历史低位。
根据亿帆的原料药竞争策略，且随着行业竞争加剧，中短期内泛酸钙价格有继续底部震荡的可能性，导致整个行业利润持续承压。
相比优秀药企，亿帆的研发费用资本化占比较高，在财务处理上不够谨慎，有虚增无形资产，做高当期利润的嫌疑。
未来重点发展的医药产销业务毛利率低于原料药业务，而离创新药业务贡献业绩为时尚早，未来一至两年内，公司的整体毛利率有继续下降的趋势，若营收规模不能高速增长，可能导致净利增长乏力。
由于新药研发具有不可消除的风险，加上鲜有中国药企挑战在FDA监管下进行临床试验，而亿一生物近年来预期到达研发里程碑节点的各时间点屡有延后，因此依然存在F627、F652研发进度跳票，甚至失败的风险。
泛酸钙价格走势是探底回升还是继续低位徘徊。
“531”产品的放量情况是否能达预期目标。
F627、F652研发的进展是否达到预期，亿一生物研发管线的扩充情况。
持续关注未来亿帆在医药行业外延式并购的步伐和布局。
2021年股权激励完成情况。
亿帆医药未来三年内都处于业务重大转型期：创新药即将进入商业化阶段，医药产销往全球化发展，原料药板块利润贡献占比逐渐缩小。
随着转型深化，业绩波动性有望削减，估值逻辑切换有望实现。
在市场普遍担忧泛酸钙行业竞争加剧导致价格低位徘徊，创新药研发可能不及预期等风险的情况下，我们通过自建模型测算亿帆的合理估值区间，分析其发展战略方向，内生增长和外延发展的潜力后，依然认为亿帆具有较高投资价值。
而创新药研发质量、医药产销研间的协同价值是我们认为亿帆医药被市场忽略的一块重要价值。
亿帆医药（股票代码：//）
控股66.49%）的创新药研发策略已微调，可供判断的、已发生的事件有：
1，官网已将双抗平台三个产品的研发进展图撒掉了，对研发平台、产品的介绍内容也作了改变。如附图对比；详见官网相应网页内容。
2，2月10日官网新闻及问董秘的相关内容，亿一生物参股与严孝强博士成立合资企业，承接双抗平台的产品开发。
3，上星期五的业绩说明会上对亿一生物“研发管线的布局情况”介绍中，公司透露双分子平台即将有三个产品进入临床前研究，但没有提到双抗平台的研发进展。
综上，个人判断即优先并全力推进双分子平台上的产品开发、上市，暂缓双抗平台的投入！
期待早日揭晓即将进入临床前研究阶段的三个产品的适应症。估计又是长效型的生物类创新药，亿一生物的拿手好戏要接连上演！
2月24日，亿帆医药宣布中国国家药监局（NMPA）已受理F-627的新药上市申请。F-627是亿帆医药子公司亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。此前，该药已在美国和欧盟递交上市申请，并获得受理。值得一提的是，正大天晴已和亿一生物达成合作，获得了F-627在中国的独家商业化权益。
中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。公开资料显示，F-627（Ryzneuta）是亿一生物开发的一种重组融合蛋白，也是亿一生物的首个创新药产品。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。通过与其G-CSF受体进行特异性结合，F-627可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的因化疗剂量减少和延迟而影响治疗效果的问题。
根据亿一生物早前发布的新闻稿，F-627已在多个3期关键性临床试验中达到了主要终点和次要终点，并充分展示了预设的临床有效性和安全性。基于该候选药在临床试验中取得的良好效果，2021年5月，美国FDA受理F-627的生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。2021年9月，欧洲药品管理局（EMA）也受理F-627用于治疗CIN的上市许可申请。新闻稿指出，本次F-627的上市申请获得NMPA受理是该药取得的又一重要进展。
2021年8月，亿一生物和正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（简称“正大天晴南京顺欣”）签订合作协议。根据协议，亿一生物将F-627的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣，并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款，以及分级的净销售额提成费。
称，公司控股子公司亿一生物医药开发(上海)有限公司与正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司签订合作协议，亿一生物将新型生物药F-627(艾贝格司亭α，长效G-CSF)的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣；天晴南京顺欣同意受让并委托公司控股子公司亿一生物制药(北京)有限公司进行生产。
此次合作中，天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费(3000万元首付款，最高可达1.8亿元里程碑款)；在协议约定期间内，根据授权产品在中国境内年度净销售额的达成情况，由天晴南京顺欣按年度净销售额的达成规模，分级向上海亿一支付销售提成。
公告显示，F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。
曾公告称，FDA正式受理公司控股子公司亿一生物的F-627用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请，这标志着F-627正式进入技术审核阶段。根据申请的内容，亿一生物的申请符合相关法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日。
根据米内网统计，2020年中国G-CSF约有80.93亿元人民币的市场规模，其中，长效主要有3家，长效市场销售额从2017年9.99亿元上升到2020年52.71亿元，占比由2017年的25%上升到2020年的65%，长效市场占比越来越大。
的合作伙伴正大天晴及天晴南京顺欣，均为
有限公司销售网络遍布全国，拥有超过13,000人的全国领先学术推广团队，覆盖全国32个省的15000+家医院和医疗机构，覆盖全国90%以上医院，销售体系强大，新品进入市场后可快速实现放量。
此次双方合作协议的签署，亿帆医药预计将借助正大天晴及其母公司在肿瘤领域强有力的商业化能力，快速打开F-627在中国境内的市场，实现其中国境内商业化价值，同时惠及中国更多CIN患者，同时也丰富了正大天晴在肿瘤产品线的布局。
亿帆医药称，F-627中国境内合作伙伴的确定，为其实现全球商业化价值提供了良好的开端，也为公司对欧美等其他境外合作伙伴的选择积累了经验。F-627注册及商业化进程的陆续推进，再次验证了亿一生物具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及将产品推向商业化的能力，标志着亿一生物正在实现从单一的产品研发企业向具有商业化能力的生物制药企业过渡。
不过，亿帆医药也在风险提示中指出，截至公告日，F-627已完成国内三期临床试验，试验结果全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品(原研进口药品
人粒细胞集落刺激因子)相当，目前处于中国境内注册申报前的准备阶段，F-627在中国境内的上市申请能否获得受理，受理后能否通过技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，最终能否获批上市尚存在不确定。
同日公告还显示，亿帆医药拟使用自有资金以集中竞价交易的方式
公司股份，回购股份后续用于股权激励或员工持股计划。本次回购金额不低于1亿万元且不超过1.5亿元，回购价格不超过21.88元/股。
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8月29日，上市公司亿帆医药发布了2021年半年报，实现营收23.77亿，同比减少15.41%；归母净利润2.13亿，同比减少70.33%；扣非净利润1.84亿，同比减少73.71%。公司业绩下滑主要受外部行业环境变化影响，包括药品集中带量采购和维生素市场整体供大于求。
在这么差的中报业绩兑现下，公司股价非但没有迎来暴跌，反而在近两个交易日迎来了较大的升幅。
在公司9月1日的线上调研会，引来了30多家机构的关注和参与，名单中同时出现了高瓴、凯雷资本两大知名PE。
基于亿帆医药过往的营收和毛利结构，可以得出看点在于：生物创新药+ 原料药（泛酸钙供需关系）+ 并购来中药、化药业务能否放量。
，以主营泛酸钙为例，供需关系导致的价格大幅波动会导致公司利润不具备持续的增长趋势，这带来的问题是市场估值会给的很低；另外值得注意的是，随着华恒生物为代表的企业利用生物合成法进行维生素的低成本制造，未来会对传统巨头造成巨大的冲击；
包含中药、化药和胰岛素，多数以公司并购而来，尽管合计有超过10个独家品种，但无论是毛利在公司的整体贡献度还是增长情况都不尽人意，市场估值同样会给的很低。
在发布半年报的同时，亿帆医药还发布了一份公告，控股子公司亿一生物和正大天晴就旗下管线F-627商业化达成合作：约定正大天晴将获得F-627中国商业化的独家授权，
即便整体的授权金额大包并不大，但在国内相关领域“内卷严重”的情况下，交给正大天晴来商业化，或许是最好的选择之一。
亿一生物拥有较强竞争力的生物创新药管线，F-627、F-652是目前两个最接近商业化的两个品种，另外两个双抗管线A-337、A-319正在开展临床一期研究。
目前化疗是治疗癌症最常用、有效的手段之一，但由于化疗是对人体细胞无差别攻击，一般化疗后会导致人体血液中的血细胞补充不足。而白细胞在血液中存活的时间最短，几个小时到几天（种类不同），所以化疗对白细胞的影响最为严重！
白细胞功能主要有三个，防御机体被微生物侵犯、防止内部细胞叛乱以及清除凋亡的细胞及代谢物，如果在化疗后白细胞减少到一定程度而不能及时补充恢复的话，容易使得癌症病人机体受到感染，从而危及生命。
临床上通常选择重组人类粒细胞集落刺激因子（“升白针”，rhG-CSF）来降低患者降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率，简单地说作用就是“催”骨髓制造白细胞。
目前重组人类粒细胞集落刺激因子（“升白针”，rhG-CSF）已经有两代产品上市，分别都是安进原研产品：短效（Neupogen）、长效产品（Neulasta）。
F-627在三期做的试验是和安进的原研药短效Neupogen和长效Neulasta做对比，结果公布出来已经看到它已经展现出比Neulasta更好的一个疗效（具体表现在：感染率更低、4级贫血持续时长更短、对健康状况较差的患者更有效），所以F-627与在美国上市的几个Neulasta生物类似药不同，它是Best in class的药物。
安进的Neulasta当前有三个比较大的问题，一是部分病人没有反应，二是7%的病人会有过敏反应，不住院治疗可能就没有办法再使用Neulasta；三是骨痛，当然骨痛都有，但Neulasta骨痛反应比较大，因此患者认为Neulasta不是一个十全十美的药。而亿帆的F-627上市以后，将会是替代Neulasta唯一选择。
全球化疗引起的中性粒细胞减少药物市场规模约70亿美元，不到15%的患者在使用第二代长效rhG-CSF， 长效rhG-CSF用量有很大提升空间。安进的Neulasta在2015年达到销售峰值47.15亿美元，美国市场销售额占比较高，占全球销售额比例为75%-85%。
F-627作为中美双报的产品，未来可在全球销售。而主要考量市场仍然在欧美，中国市场次之。根据开源证券预测，F-627按Neulasta价格的90%、以2017年美国市场销售额39.31亿美元基数、市占率保守按10-15%计算，F-627在美国市场销售峰值有望达到3.54-5.31亿美元。 而在中国的销售峰值有望达到15.53 亿元（15%市占率、人均1.5W的治疗费用），叠加中美以外其他市场的收入，这是一个大概率超8-10亿美元的大品种。
除了F-627外，F-652为下一个即将商业化的重磅原创生物新药。F-652是一个重组人白介素22-Fc融合蛋白，具有IL-22双分子结构，主要的作用是组织的保护和修复，目前主要的两个适应症为急性移植物抗宿主病和酒精性肝炎。
简单地说就是指患者通过器官移植后，移植的器官的免疫细胞对机体产生损害的临床症状。一般会以受者靶细胞为目标发动细胞毒攻击，其中皮肤、肝及肠道是主要的靶目标。急性移植物抗宿主病的发生率为30%～45%，慢性者发生率低于急性。值得注意的是，急性移植物抗宿主病是造血干细胞移植后长期生存者死亡的重要原因，也是影响患者生存质量的主要因素。
IL-22现在应该是一个全新的靶点，目前该靶点亿帆唯一的竞争对手是Genentech，与亿帆做急性病不同，Genentech在做的是慢性病，是IBD和糖尿病。进度上亿帆稍领先于Genentech一点，Genentech临床现在的2a期在入组，亿帆的2a期完成。
对于IL-22靶点，适应症很多，适应的病例也很多。亿帆和Genentech大概率短期内不构成竞争，而是在不同的方向处理。
美国移植物抗宿主病人数目前有2.5万人，其中2万人为急性，每年新增人数约3000人，急性中大约有40%有肝脏或胃肠道受损的患者需要用到F-652治疗，按照渗透率60%，市占率20%计算，每年传统移植物抗宿主治疗费用一个疗程6万美金，则 F-652在GVHD的销售峰值约为1.67亿美金。
美国酒精性肝炎目前有44.5万人，每年增速在3%，60%会用药物治疗，每年传统治疗酒精性肝炎费用一个疗程2万美金，按照渗透率50%，市占率25%计算，则F-652在酒精性肝炎的销售峰值在5.34亿美金。
用后视镜的角度看，其实早在去年，亿帆的F-627试验数据出炉已经给市场带去了一定确定性的暗示。但A股的市场资金过分注重财务端的表现，天然对传统药企能够做出创新药的不信任，以市况要进化到“不见兔子不撒鹰”的局面，只有获得了Big Pharam的授权，才是真正创新转型的确认。
所以，下半年亿帆F-627在欧美的授权伙伴和交易条款的兑现，十分关键。
1)本数据库涵盖了至目前为止所有在美国上市或曾经上市的全部药品，可查询美国食品药品管理局批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等，每周更新一次数据。
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③药品市场保护情况，含市场独占权类型及失效日期。
④药品注册审批信息，含全部历史审批数据，审批时间、审批类别、药品说明书、综述、通知函等。——来源：药学人员必备的5大类数据库
美国FDA药品说明书：
